| ChemG | ||
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BGBl.III/FNA: 8053-6
Gesetz
zum Schutz vor gefährlichen Stoffen
vom 16.09.80 (BGBl_I_80,1718)
in der Fassung der Bekanntmachung vom 02.07.08 (BGBl_I, S.1146)
zuletzt geändert durch Art.4 iVm Art.14 des Gesetzes zur Umsetzung der Dienstleistungsrichtlinie auf dem Gebiet des Umweltrechts sowie zur Änderung umweltrechtlicher Vorschriften (aF)
vom 11.08.10 (BGBl_I_10,1163)
bearbeitet und verlinkt (1173)
von
H-G Schmolke
| [ Änderungen-2010 ] [ 2008 ] [ 2007 ] [ 2006 ] |
§§§
| Anwendungsbereich |
|---|
Zweck des Gesetzes ist es, den Menschen und die Umwelt vor schädlichen Einwirkungen gefährlicher Stoffe und Zubereitungen zu schützen, insbesondere sie erkennbar zu machen, sie abzuwenden und ihrem Entstehen vorzubeugen.
§§§
(1) Die Vorschriften des (3) Dritten Abschnitts, (4) die §§ 16e, 17 Abs.1 Nr.2 Buchstabe a und b und § 23 Abs.2 gelten nicht für
kosmetische Mittel im Sinne des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches und Tabakerzeugnisse im Sinne des Vorläufigen Tabakgesetzes, (1)
Arzneimittel, die einem Zulassungs- oder Registrierungsverfahren nach dem Arzneimittelgesetz oder nach dem Tierseuchengesetz unterliegen, sowie sonstige Arzneimittel, soweit sie nach § 21 Abs.2 des Arzneimittelgesetzes einer Zulassung nicht bedürfen oder in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Verpackung abgegeben werden,
Abfälle zur Beseitigung im Sinne des § 3 Abs.1 Satz 2 zweiter Halbsatz des Kreislaufwirtschafts- und Abfallgesetzes,
Abwasser im Sinne des Abwasserabgabengesetzes, soweit es in Gewässer oder Abwasseranlagen eingeleitet wird.
(2) (2) 1Die Vorschriften des (5) Dritten und
Vierten Abschnitts, § 17 Abs.1 Nr.2 Buchstabe a und b und § 23 Abs.2 gelten nicht für Lebensmittel,
Einzelfuttermittel, Mischfuttermittel und Futtermittel-Zusatzstoffe im Sinne des Lebensmittelund
Futtermittelgesetzbuches.
2Die Vorschriften des Dritten Abschnitts (6) und § 16e gelten jedoch für
Lebensmittel, die auf Grund ihrer stofflichen Eigenschaften in unveränderter Form nicht zum unmittelbaren menschlichen Verzehr durch die Verbraucherin oder den Verbraucher im Sinne des § 3 Nr.4 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches bestimmt sind,
Einzelfuttermittel und Mischfuttermittel, die dazu bestimmt sind, in zubereitetem, bearbeitetem oder verarbeitetem Zustand verfüttert zu werden, sowie für Futtermittel-Zusatzstoffe im Sinne des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches.
(3) Die §§ 16d und 23 Abs.2 (7) gelten nicht für Stoffe und Zubereitungen,
die ausschließlich dazu bestimmt sind, als Wirkstoff in zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln nach dem Arzneimittelgesetz oder nach dem Tierseuchengesetz oder als Wirkstoffe in Medizinprodukten gemäß § 3 Nr.2 und 8 (8) in Verbindung mit Nr.2 des Medizinproduktegesetzes verwendet zu werden oder
soweit sie einem Zulassungsverfahren nach dem Pflanzenschutzgesetz unterliegen oder die ausschließlich dazu bestimmt sind, als Wirkstoff im Sinne des Pflanzenschutzgesetzes nach dessen § 31d Abs.1 in den Verkehr gebracht zu werden.
§ 17 Abs.1 Nr.1 und 3 gilt nicht für Stoffe und Zubereitungen nach Satz 1 Nr.2, soweit entsprechende Regelungen aufgrund des Pflanzenschutzgesetzes getroffen werden können.
(4) 1Die Vorschriften des Dritten Abschnitts und die §§ (9) 16d, 17 und 23 gelten für das Herstellen, Inverkehrbringen
oder Verwenden von Stoffen oder Zubereitungen nach § 3a Abs.1 Nr.2 bis 5 und 15 sowie von Erzeugnissen, die solche Stoffe oder Zubereitungen freisetzen können oder enthalten, lediglich insoweit, als es gewerbsmäßig, im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen oder unter Beschäftigung von Arbeitnehmern erfolgt.
2Diese Beschränkung gilt nicht für
umweltgefährliche Stoffe oder Zubereitungen, wenn Maßnahmen zum Schutz der menschlichen Gesundheit getroffen werden, und
(5) Die Vorschriften des Ersten Abschnitts, des Abschnitts IIa, des Dritten und Vierten (10) Abschnitts, die §§ 17 und 18 sowie die Vorschriften des Siebten und Achten Abschnitts gelten nicht für die Beförderung gefährlicher Güter im Eisenbahn-, Straßen-, Binnenschiffs-, See- und Luftverkehr, ausgenommen die innerbetriebliche Beförderung.
§§§
1Im Sinne dieses Gesetzes sind
(3) Stoff:
chemisches Element und seine Verbindungen
in natürlicher Form oder gewonnen durch ein Herstellungsverfahren, einschließlich der zur Wahrung seiner Stabilität notwendigen Zusatzstoffe und der durch das angewandte Verfahren bedingten Verunreinigungen, aber mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können;
...(2)
...(2)
| 3a. | ...(2) |
Zubereitungen:
aus zwei oder mehreren Stoffen bestehende Gemenge,
Gemische oder Lösungen;
(3) Erzeugnis:
Gegenstand, der bei der Herstellung eine
spezifische Form, Oberfläche oder Gestalt
erhält, die in größerem Maße als die chemische
Zusammensetzung seine Funktion
bestimmt;
Hersteller:
eine natürliche oder juristische Person oder eine
nicht rechtsfähige Personenvereinigung, die einen
Stoff, eine Zubereitung oder ein Erzeugnis herstellt
oder gewinnt;
aEinführer:
eine natürliche oder juristische Person oder eine
nicht rechtsfähige Personenvereinigung, die einen
Stoff, eine Zubereitung oder ein Erzeugnis in den
Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt;
bkein Einführer ist, wer lediglich einen Transitverkehr unter zollamtlicher Überwachung durchführt, soweit keine
Be- oder Verarbeitung erfolgt;
aInverkehrbringen:
die Abgabe an Dritte oder die Bereitstellung für
Dritte;
bdas Verbringen in den Geltungsbereich dieses
Gesetzes gilt als Inverkehrbringen, soweit es
sich nicht lediglich um einen Transitverkehr nach
Nummer 8 zweiter Halbsatz handelt;
Verwenden:
Gebrauchen, Verbrauchen, Lagern, Aufbewahren,
Be- und Verarbeiten, Abfüllen, Umfüllen, Mischen,
Entfernen, Vernichten und innerbetriebliches Befördern.
...(4)
...(4)
2Bestimmungen der in Satz 1 aufgeführten Begriffe in Verordnungen der Europäischen Gemeinschaft (EG-Verordnungen) bleiben unberührt.
§§§
(1) Gefährliche Stoffe oder gefährliche Zubereitungen sind Stoffe oder Zubereitungen, die
ausgenommen sind gefährliche Eigenschaften ionisierender Strahlen.
(2) Umweltgefährlich sind Stoffe oder Zubereitungen, die selbst oder deren Umwandlungsprodukte geeignet sind, die Beschaffenheit des Naturhaushaltes, von Wasser, Boden oder Luft, Klima, Tieren, Pflanzen oder Mikroorganismen derart zu verändern, dass dadurch sofort oder später Gefahren für die Umwelt herbeigeführt werden können.
(4) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates nähere Vorschriften über die Festlegung der in Absatz 1 genannten Gefährlichkeitsmerkmale zu erlassen.
§§§
(1) Im Sinne dieses Gesetzes sind
Biozid-Produkte:
Biozid-Wirkstoffe und Zubereitungen, die einen oder mehrere Biozid-Wirkstoffe enthalten, in der Form, in
welcher sie zum Verwender gelangen, die dazu bestimmt sind, auf chemischem oder biologischem Wege Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich
zu machen, Schädigungen durch sie zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen, und die
einer Produktart zugehören, die in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16.Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl.EG Nr.L 123 S.1) in der jeweils geltenden Fassung aufgeführt ist, und
nicht einem der in Artikel 1 Abs. 2 der Richtlinie 98/8/EG aufgeführten Ausnahmebereiche unterfallen;
Biozid-Wirkstoffe:
aStoffe mit allgemeiner oder spezifischer Wirkung auf
oder gegen Schadorganismen, die zur Verwendung als
Wirkstoff in Biozid-Produkten bestimmt sind;
bals derartige
Stoffe gelten auch Mikroorganismen einschließlich
Viren oder Pilze mit entsprechender Wirkung und
Zweckbestimmung;
bedenklicher Stoff:
ajeder Stoff, der kein Biozid-Wirkstoff ist, der aber aufgrund
seiner Beschaffenheit nachteilige Wirkungen auf
Mensch, Tier oder Umwelt haben kann und in einem
Biozid-Produkt in hinreichender Konzentration enthalten
ist oder entsteht, um eine solche Wirkung hervorzurufen;
bdies ist in der Regel der Fall bei einem
gefährlichen Stoff, dessen Vorhandensein in dem Biozid-Produkt dazu beiträgt, dass das Biozid-Produkt
selbst als gefährliche Zubereitung einzustufen ist;
Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential:
aein Biozid-Produkt, das als Biozid-Wirkstoff oder als
Biozid-Wirkstoffe nur einen oder mehrere der in
Anhang IA der Richtlinie 98/8/EG aufgeführten Biozid-
Wirkstoffe und im Übrigen keine bedenklichen Stoffe
enthält;
bvon dem betreffenden Biozid-Produkt darf,
wenn es den Verwendungsvorschriften entsprechend
eingesetzt wird, nur ein niedriges Risiko für Mensch,
Tier und Umwelt ausgehen;
Grundstoff:
ein in Anhang IB der Richtlinie 98/8/EG aufgeführter
Stoff, dessen hauptsächliche Verwendung nicht die
Bekämpfung von Schadorganismen ist, der jedoch in
geringerem Maße – entweder unmittelbar oder in
einem Produkt, das den Stoff sowie ein einfaches
Verdünnungsmittel, das seinerseits kein bedenklicher
Stoff ist, enthält – als Biozid-Produkt zum Einsatz
gelangt und nicht direkt für diese Verwendung vermarktet
wird;
Schadorganismen:
Organismen, die für den Menschen, seine Tätigkeiten
oder für Produkte, die er verwendet oder herstellt, oder
für Tiere oder die Umwelt unerwünscht oder schädlich
sind;
Rückstände:
ein Stoff oder mehrere Stoffe, die in einem Biozid-Produkt vorhanden sind und als Folge seiner Verwendung
zurückbleiben, einschließlich der Metaboliten
und Abbau- oder Reaktionsprodukte;
(1) wissenschaftliche Forschung und Entwicklung:
Durchführung wissenschaftlicher Versuche
oder Analysen unter kontrollierten Bedingungen
einschließlich der Bestimmung der Eigenschaften,
der Leistung und der Wirksamkeit
sowie wissenschaftliche Untersuchungen im
Hinblick auf die Produktentwicklung;
(1) verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung:
die Weiterentwicklung eines Stoffes, bei der
die Anwendungsgebiete des Stoffes auf Pilotanlagenebene
oder im Rahmen von Produktionsversuchen
erprobt werden.
(2) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates nähere Vorschriften über die in Absatz 1 Nr.1 enthaltene Begriffsbestimmung zu erlassen.
§§§
| Durchführung der Verordnung (EG) Nr.1907/2006 (F) |
|---|
(1) Bei der Durchführung der Verordnung (EG) Nr.1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18.Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/ 45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr.793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr.1488/ 94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl.EU Nr.L 396 S.1, 2007 Nr.L 136 S.3) wirken nach Maßgabe dieses Gesetzes mit:
die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin, die insoweit der Fachaufsicht des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit unterliegt, als Bundesstelle für Chemikalien,
das Bundesinstitut für Risikobewertung, das insoweit der Fachaufsicht des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit unterliegt, als Bewertungsstelle Gesundheit und Verbraucherschutz und
die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin, die insoweit der Fachaufsicht des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales unterliegt, als Bewertungsstelle für Sicherheit und Gesundheitsschutz der Beschäftigten.
(2) Die Bundesstelle für Chemikalien beteiligt im Einzelfall weitere Bundesoberbehörden, sofern bei diesen besondere Fachkenntnisse zu Einzelaspekten der Bewertung von Stoffen, Zubereitungen oder Erzeugnissen zu Zwecken der Verordnung (EG) Nr.1907/2006 vorhanden sind und die betreffende Fragestellung von den in Absatz 1 genannten Behörden nicht abschließend beurteilt werden kann.
§§§
(1) Bei der Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gelten insbesondere die folgenden Aufgaben als Mitwirkungsakte nach § 21 Abs.2 Satz 2, für die die Bundesstelle für Chemikalien zuständig ist:
Stellungnahmen zu Entscheidungsentwürfen der Europäischen Chemikalienagentur nach Artikel 9 Abs.8 Satz 2 der Verordnung (EG) Nr.1907/2006,
die Aufgaben der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates bei der Bewertung nach Titel VI der Verordnung (EG) Nr.1907/2006,
die Mitwirkung an der Ermittlung von in Artikel 57 genannten Stoffen nach Artikel 59 Abs.3 und 5 der Verordnung (EG) Nr.1907/2006,
die Mitwirkung an der harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung nach Artikel 115 Abs.1 der Verordnung (EG) Nr.1907/2006.
(2) Neben den ihr sonst durch dieses Gesetz übertragenen Aufgaben nimmt die Bundesstelle für Chemikalien bei der Durchführung der Verordnung (EG) Nr.1907/2006 ferner die folgenden Aufgaben wahr:
Vorbereitung von Dossiers zur Einleitung von Beschränkungsverfahren nach Artikel 69 Abs.4 der Verordnung (EG) Nr.1907/2006,
Vorbereitung von Vorschlägen zur Überprüfung von bestehenden Beschränkungen nach Artikel 69 Abs.5 Satz 3 der Verordnung (EG) Nr.1907/2006,
Unterstützung der deutschen Mitglieder in den Ausschüssen und dem Forum der Europäischen Chemikalienagentur in allen von diesen in den Ausschüssen und im Forum zu beurteilenden Fragen,
Zusammenarbeit mit der Kommission der Europäischen Gemeinschaften, der Europäischen Chemikalienagentur und den zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten nach Artikel 121 und 122 der Verordnung (EG) Nr.1907/2006,
Information der Öffentlichkeit nach Artikel 123 der Verordnung (EG) Nr.1907/2006 über Risiken im Zusammenhang mit Stoffen,
Übermittlung nach Artikel 124 Abs.1 der Verordnung (EG) Nr.1907/2006 aller ihr vorliegenden Informationen über registrierte Stoffe, deren Registrierungsdossiers nicht alle Informationen nach Anhang VII der Verordnung (EG) Nr.1907/2006 enthalten, an die Europäische Chemikalienagentur,
Wahrnehmung der Funktion der nationalen Auskunftsstelle nach Artikel 124 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr.1907/2006,
Beratung der Bundesregierung in allen die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und ihre Fortentwicklung betreffenden Angelegenheiten.
§§§
(1) Die Bewertungsstellen unterstützen die Bundesstelle
für Chemikalien bei deren Aufgaben nach § 5
Abs.1 Nr.2 bis 4 und Abs.2 Nr.1 bis 3 durch die
eigenverantwortliche und abschließende Durchführung
der ihren jeweiligen Zuständigkeitsbereich betreffenden
Bewertungsaufgaben.
2Bei den Aufgaben der Bundesstelle
für Chemikalien nach § 5 Abs.1 Nr.1 und Abs.2
Nr.4 bis 8 wirken sie bei den ihren jeweiligen Zuständigkeitsbereich
betreffenden Fragen mit.
3Die Bewertungsstellen
unterstützen sich gegenseitig durch fachliche
Stellungnahmen, sofern dies für die Wahrnehmung
ihrer Aufgaben erforderlich ist.
(2) Fachlicher Zuständigkeitsbereich der Bewertungsstelle Umwelt ist die umweltbezogene Risikobewertung einschließlich der Bewertung von Risikominderungsmaßnahmen.
(3) Fachlicher Zuständigkeitsbereich der Bewertungsstelle Gesundheit und Verbraucherschutz ist die gesundheitsbezogene Risikobewertung einschließlich der Bewertung von Risikominderungsmaßnahmen.
(4) Fachlicher Zuständigkeitsbereich der Bewertungsstelle für Sicherheit und Gesundheitsschutz der Beschäftigten ist die arbeitsschutzbezogene Risikobewertung einschließlich der Bewertung von Risikominderungsmaßnahmen.
§§§
(1) 1Die Bundesstelle für Chemikalien koordiniert das
Zusammenwirken der in § 4 genannten Bundesoberbehörden
und wirkt auf die Schlüssigkeit und Widerspruchsfreiheit
der Gesamtposition hin.
2Sie entscheidet über die Gesamtposition, sofern im
Einzelfall deren Schlüssigkeit und Widerspruchsfreiheit anders nicht
erreicht werden kann und die Abgabe einer Stellungnahme
keinen Aufschub duldet.
3Entscheidungen nach
Satz 2, in denen die Bundesstelle für Chemikalien von
der Bewertung einer Bewertungsstelle nach § 6 Abs.1
Satz 1 abweicht, bedürfen einer eingehenden Begründung,
die aktenkundig zu machen und den Bewertungsstellen
zuzuleiten ist.
(2) 1Die Bundesstelle für Chemikalien vertritt die Gesamtposition
nach außen.
2Sie zieht dabei Vertreter der
anderen beteiligten Bundesoberbehörden zur Unterstützung
hinzu, sofern sie es für erforderlich hält oder
diese es verlangen.
§§§
Die Bundesstelle für Chemikalien erhebt für ihre Tätigkeit als nationale Auskunftsstelle nach Artikel 124 Abs.2 der Verordnung (EG) Nr.1907/2006 keine Gebühren.
§§§
(1) Die Bundesstelle für Chemikalien informiert die zuständigen Landesbehörden insbesondere über Mitteilungen der Europäischen Chemikalienagentur über
verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung nach Artikel 9 Abs.3 Satz 3 sowie Entscheidungsentwürfe nach Artikel 9 Abs.8 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr.1907/2006,
als registriert geltende Stoffe nach Artikel 16 Abs.1 Satz 2 der Verordnung (EG) Nr.1907/2006,
Registrierungsdossiers nach Artikel 20 Abs.4 Satz 1, 4 und 5 sowie nach Artikel 22 Abs.1 Satz 2 und Abs.2 Satz 2 der Verordnung (EG) Nr.1907/2006,
die Dossierbewertung nach Artikel 41 Abs.2, Artikel 42 Abs.2 Satz 1 und Artikel 43 Abs.3 und über Folgemaßnahmen der Stoffbewertung nach Artikel 48 Satz 3 der Verordnung (EG) Nr.1907/2006,
die Prüfung von Zwischenprodukten in anderen Mitgliedstaaten nach Artikel 49 Satz 4 der Verordnung (EG) Nr.1907/2006,
die Einstellung der Herstellung, Einfuhr oder Produktion nach Artikel 50 Abs.2 Satz 2 und Abs.3 Satz 3 der Verordnung (EG) Nr.1907/2006,
die Ermittlung von in Artikel 57 genannten Stoffen nach Artikel 59 Abs.2 Satz 3 und Artikel 59 Abs.3 Satz 1 und 3 und das Zulassungsverfahren nach Artikel 64 Abs.5 Satz 4 und 7 der Verordnung (EG) Nr.1907/2006.
(2) Die zuständigen Landesbehörden informieren die Bundesstelle für Chemikalien insbesondere über
Erkenntnisse über die Verwendung von standortinternen isolierten Zwischenprodukten, aus denen sich ein Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt nach Artikel 49 der Verordnung (EG) Nr.1907/2006 ergeben kann,
im Rahmen von Durchsetzungs- und Überwachungstätigkeiten gewonnene Erkenntnisse im Sinne von Artikel 124 Abs.1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr.1907/2006, aus denen sich ein Risikoverdacht ergibt,
die Anordnung vorläufiger Maßnahmen nach § 23 Abs.2 unter Vorlage der nach Artikel 129 Abs.1 der Verordnung (EG) Nr.1907/2006 erforderlichen Unterlagen.
(3) § 22 Abs.1 bleibt unberührt.
§§§
(1) Sofern auf Grundlage dieses Gesetzes eine vorläufige Maßnahme im Sinne des Artikels 129 der Verordnung (EG) Nr.1907/2006 erlassen wurde, unterrichtet die Bundesstelle für Chemikalien unverzüglich die Kommission der Europäischen Gemeinschaften und die anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union unter Angabe der Gründe über die getroffene Entscheidung und legt die wissenschaftlichen oder technischen Informationen vor, auf denen diese vorläufige Maßnahme beruht.
(2) Die Bundesstelle für Chemikalien informiert die zuständigen Landesbehörden über die Entscheidung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften nach Artikel 129 Abs.2 der Verordnung (EG) Nr.1907/2006.
§§§
§§§
| Zulassung von Biozid-Produkten |
|---|
1Biozid-Produkte dürfen im Geltungsbereich dieses
Gesetzes nur in den Verkehr gebracht und verwendet
werden, wenn sie von der Zulassungsstelle zugelassen
worden sind. (Ow)
2Dies gilt nicht für
Biozid-Produkte mit niedrigem Risikopotential, die nach § 12f registriert worden sind,
Biozid-Produkte, die ausschließlich zu Zwecken der wissenschaftlichen oder verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung in den Verkehr gebracht und verwendet werden, sofern die Anforderungen nach § 12i eingehalten sind, sowie
Biozid-Produkte, die aus einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum eingeführt werden, dort in einem gleichwertigen Verfahren zugelassen oder registriert worden sind und mit einem in Deutschland zugelassenen oder registrierten Biozid-Produkt (Referenzprodukt) übereinstimmen, sofern das Vorliegen dieser Voraussetzungen auf Antrag des Einführers von der Zulassungsstelle festgestellt worden ist.
§§§
(1) Die Zulassung ist zu erteilen, wenn
die Wirkstoffe des Biozid-Produkts in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG aufgeführt und die dort festgelegten Anforderungen erfüllt sind,
nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse sichergestellt ist, dass das Biozid-Produkt bei einer der Zulassung entsprechenden Verwendung unter Berücksichtigung aller Umstände, unter denen das Biozid-Produkt vorhersehbar verwendet wird, der Verwendung des mit dem Biozid-Produkt behandelten Materials und der Auswirkungen der Verwendung und der Beseitigung
keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Zielorganismen hat, insbesondere keine unannehmbaren Resistenzen oder Kreuzresistenzen erzeugt oder bei Wirbeltieren vermeidbare Leiden oder Schmerzen verursacht,
selbst oder aufgrund seiner Rückstände, auch unter Berücksichtigung einer Exposition über Trinkwasser, Nahrungs- oder Futtermittel, Luft in Innenräumen oder am Arbeitsplatz, keine unmittelbaren oder mittelbaren unannehmbaren Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier hat, und
selbst oder aufgrund seiner Rückstände unter besonderer Berücksichtigung des Verbleibs und der Verteilung in der Umwelt, insbesondere einer Kontamination von Oberflächengewässern, Trinkwasser und Grundwasser, Sediment, Boden und Luft und der Auswirkungen auf Nichtzielorganismen keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt hat,
die Art und Menge der im Biozid-Produkt enthaltenen Wirkstoffe, gegebenenfalls vorhandenen toxikologisch oder ökotoxikologisch signifikanten Verunreinigungen und zusätzlichen Bestandteile sowie der toxikologisch oder ökotoxikologisch signifikanten Rückstände, die sich aus der zugelassenen Verwendung ergeben, gemäß den einschlägigen Bestimmungen der Anhänge IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA oder IVB der Richtlinie 98/8/EG bestimmt werden können,
die physikalisch-chemischen Eigenschaften des Biozid- Produkts ermittelt und für eine sachgemäße Verwendung, Lagerung und Beförderung dieses Produkts als annehmbar erachtet worden sind und
Belange des Arbeitsschutzes und andere öffentlichrechtliche Vorschriften einer Zulassung des Biozid-Produkts nicht entgegenstehen.
(2) 1Die Zulassungsstelle entscheidet im Rahmen der
Zulassung über den zulässigen Verwendungszweck, die
zulässige Verwenderkategorie sowie über sonstige
Inhaltsbestimmungen, Auflagen und Bedingungen zum
Inverkehrbringen und zur Verwendung des Biozid-Produkts, die unter Beachtung der Regelungen der Artikel 20 und 21 und der Anhänge I und IA der Richtlinie 98/
8/EG erforderlich sind, um die Erfüllung der in Absatz 1
genannten Zulassungsvoraussetzungen beim Inverkehrbringen
und bei der Verwendung des Biozid-Produkts
sicherzustellen.
2Ein Biozid-Produkt, das nach der Richtlinie 88/379/EWG als giftig, sehr giftig, krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend jeweils in die Kategorie 1 oder 2 eingestuft wurde, darf nicht zugelassen werden, um für den privaten Endverbraucher in den
Verkehr gebracht oder von diesem verwendet zu werden.
(3) 1Die Zulassungsstelle kann, soweit dies für den
in § 1 genannten Schutzzweck erforderlich ist, durch Auflagen anordnen, dass während der Dauer der Zulassung
bestimmte Erkenntnisse bei der Anwendung des Biozid-Produkts gewonnen, gesammelt oder ausgewertet und ihr die Ergebnisse innerhalb einer bestimmten
Frist übermittelt werden.
2Auf Verlangen sind ihr entsprechende Unterlagen und Proben vorzulegen.
3Die Zulassungsstelle kann vom Zulassungsinhaber zum Nachweis des fortdauernden Vorliegens der Zulassungsvoraussetzungen Angaben, Unterlagen und
Proben nachfordern, soweit Anhaltspunkte dafür bestehen, dass die Zulassungsvoraussetzungen nicht mehr vorliegen.
(4) 1Die Zulassungsstelle kann die Zulassung mit der Festlegung einer Rahmenformulierung verbinden, die eine Gruppe von Biozid-Produkten für den gleichen Verwendungszweck und die gleiche Verwenderkategorie beschreibt, die dieselben Biozid-Wirkstoffe derselben Spezifikation enthalten und in ihrer Zusammensetzung nur solche Abweichungen von dem zugelassenen Biozid-Produkt aufweisen, die sich weder auf die Höhe des mit ihnen verbundenen Risikos auswirken noch ihre Wirksamkeit
beeinträchtigen.
2Abweichungen im Sinne des Satzes 1 können insbesondere sein
ein geringerer prozentualer Anteil des Biozid-Wirkstoffes,
eine Veränderung des prozentualen Verhältnisses der Anteile eines oder mehrerer Stoffe, die keine Biozid-Wirkstoffe sind, oder
der Austausch eines oder mehrerer Pigment-, Farboder Duftstoffe gegen andere Stoffe mit dem gleichen oder einem niedrigeren Risiko.
3Die Zulassungsstelle hat eine Rahmenformulierung nach Satz 1 festzulegen, wenn der Antragsteller dies beantragt und die Festlegung einer Rahmenformulierung auf der Grundlage der der Zulassungsstelle vorliegenden Unterlagen möglich ist.
(5) 1aDie Zulassung wird für höchstens zehn Jahre erteilt, längstens jedoch bis zum Ablauf der kürzesten der in
Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG für die in dem
Biozid-Produkt eingesetzten Wirkstoffe und die betroffenen
Produktarten angegebenen Fristen;
1beine Neuerteilung ist möglich.
2Ist über einen Antrag auf erneute Zulassung
nicht entschieden worden, bevor eine zuvor erteilte Zulassung
endet, kann die Zulassungsstelle die Zulassung
auf Antrag bis zu dem Zeitpunkt verlängern, zu dem die
Entscheidung über die erneute Zulassung getroffen wird.
3Eine Verlängerung setzt voraus, dass
die erneute Zulassung höchstens drei Jahre und spätestens ein Jahr vor Ablauf der Zulassung ordnungsgemäß beantragt worden ist und
keine Anhaltspunkte vorliegen, aus denen sich ergibt, dass das Biozid-Produkt die Anforderungen des Absatzes 1 nicht erfüllt.
4Fordert die Zulassungsstelle nach Absatz 3 Satz 3 weitere Angaben, Unterlagen und Proben nach, ist die Zulassung um den Zeitraum zu verlängern, der für die Beibringung der Unterlagen erforderlich ist.
§§§
(1) 1Die Zulassungsstelle kann ein Biozid-Produkt, das einen Wirkstoff enthält, der vor dem 14.Mai 2000 noch nicht zu anderen Zwecken als zu Zwecken der wissenschaftlichen oder verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung in Verkehr war und über dessen Aufnahme in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG noch nicht entschieden worden ist, trotz der Nichteinhaltung der Zulassungsvoraussetzung des § 12b Abs.1 Nr.1 bis zur Entscheidung über die Aufnahme des Wirkstoffes in einen der Anhänge vorläufig zulassen, wenn
der Wirkstoff die Anforderungen des Artikels 10 der Richtlinie 98/8/EG und
das Biozid-Produkt im Übrigen die Voraussetzungen des § 12b Abs.1 erfüllt und
kein anderer Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum aufgrund der ihm übersandten Zusammenfassung der Unterlagen zum Nachweis der Voraussetzungen nach Nummer 1 Einwendungen gegen die Vollständigkeit der Unterlagen erhoben hat.
2aDie Zulassung kann für einen Zeitraum von höchstens
drei Jahren erteilt werden;
2bsie kann um höchstens ein Jahr verlängert werden.
(2) 1Die Zulassungsstelle kann zur Bekämpfung einer unvorhergesehenen Gefahr für Mensch, Tier oder Umwelt, die mit anderen Mitteln nicht eingedämmt werden kann, ein Biozid-Produkt zulassen, ohne dass
die Anforderungen des § 12b Abs.1 erfüllt sind oder
die Prüfnachweise und sonstigen Antragsunterlagen nach § 12d Abs.2 Satz 1 vollständig vorliegen.
2Im Rahmen der Zulassung setzt die Zulassungsstelle die
Anwendungsbereiche sowie die zum Schutz vor schädlichen
Auswirkungen erforderlichen Regelungen, einschließlich
solcher über die zur Anwendung berechtigten
Personen, fest.
3Die Zulassung ist widerruflich.
4aSie darf die Dauer von 120 Tagen nicht überschreiten;
4beine Neuerteilung ist möglich.
5Soweit ein Beschluss des zuständigen Organs der Europäischen Gemeinschaft nach Artikel 15 Abs.1 Satz 3 der Richtlinie 98/8/EG die getroffene
Maßnahme bestätigt, erteilt die Zulassungsstelle die Zulassung im Rahmen des durch den Beschluss vorgesehenen Umfangs.
§§§
(1) Die Zulassung kann beantragen, wer als Hersteller oder Einführer das Biozid-Produkt erstmalig im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr bringen will und in einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum niedergelassen ist oder durch einen Bevollmächtigten mit Wohn- oder Geschäftssitz in einem Mitgliedstaat oder Vertragsstaat ständig vertreten wird.
(2) 1Dem Antrag auf Zulassung sind die zur Prüfung
der Zulassungsvoraussetzungen erforderlichen Prüfnachweise
und sonstigen Antragsunterlagen nach Artikel 8
Abs.2 der Richtlinie 98/8/EG in Verbindung mit den dort
genannten Anhängen in der jeweils geltenden Fassung
beizufügen.
2Die Vorlage von Unterlagen und Prüfnachweisen
nach Satz 1 ist nicht erforderlich, soweit der Zulassungsstelle
ausreichende Erkenntnisse aus Unterlagen und Prüfnachweisen eines Dritten (Vorantragstellers) vorliegen
und
der Antragsteller eine vom Vorantragsteller ausgestellte schriftliche Zugangsbescheinigung einreicht, in der dieser bescheinigt, dass seine Unterlagen und Prüfnachweise zugunsten des Antragstellers verwendet werden dürfen, oder
die jeweils einschlägigen Fristen nach Artikel 12 Abs.1 Buchstabe b bis d und Abs.2 Buchstabe b bis d der Richtlinie 98/8/EG abgelaufen sind.
Die Zulassungsstelle kann auf Antrag eine Bezugnahme nach Satz 2 auch auf Unterlagen und Prüfnachweise eines Vorantragstellers zu einem Biozid-Produkt mit abweichender Zusammensetzung erlauben, sofern der Antragsteller nachweist, dass die Wirkstoffe beider Biozid-Produkte einschließlich Reinheitsgrad und Art der Verunreinigungen übereinstimmen und die übrigen Bestandteile in einer die Verwertung der Unterlagen und Prüfnachweise zugunsten des Antragstellers ermöglichenden Weise ähnlich sind.
(3) Die Zulassungsstelle kann vom Antragsteller zur Prüfung des Antrags weitere Angaben, Unterlagen und Proben verlangen, soweit dies zum Nachweis der Zulassungsvoraussetzungen erforderlich ist.
(4) 1Über Zulassungsanträge für Biozid-Produkte, in
denen der Antragsteller auf eine in einem früheren Zulassungsverfahren
nach § 12b Abs.4 festgelegte Rahmenformulierung Bezug nimmt, entscheidet die Zulassungsstelle innerhalb von 60 Tagen, in den übrigen Fällen innerhalb eines Jahres nach Eingang des Antrags bei der Zulassungsstelle.
2Verlangt die Zulassungsstelle innerhalb der Frist nach Satz 1 gemäß Absatz 3 oder § 20 Abs.2 die Vorlage weiterer Unterlagen, so findet Satz 1 mit der Maßgabe Anwendung, dass an die Stelle des Eingangs des Zulassungsantrags der Eingang der weiteren Unterlagen bei der Zulassungsstelle tritt.
§§§
(1) Zur Erfüllung von Anforderungen dieses Gesetzes, der auf dieses Gesetz gestützten Rechtsverordnungen oder bindender Beschlüsse von Organen der Europäischen Gemeinschaften kann die Zulassungsstelle die Zulassung hinsichtlich der Entscheidungen nach § 12b Abs.2 nachträglich ändern oder nachträglich Auflagen aufnehmen, ändern oder ergänzen.
(2) 1Die Zulassung ist ganz oder teilweise zu widerrufen,
wenn eine der Voraussetzungen für die Zulassung
nachträglich weggefallen ist.
2Sie kann auf begründeten
Antrag des Zulassungsinhabers ganz oder teilweise
widerrufen werden.
(3) Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn der Antragsteller die Zulassung
erwirkt hat.
(4) 1Bei der Änderung oder Aufhebung der Zulassung
kann die Zulassungsstelle eine Frist einräumen, innerhalb
derer das Biozid-Produkt noch in Verkehr gebracht, gelagert
oder verwendet werden darf oder Restbestände zu
beseitigen sind.
2Nach Satz 1 gesetzte Fristen dürfen Fristsetzungen
nicht überschreiten, die sich aus Bestimmungen
der Richtlinie 76/769/EWG oder aus Festsetzungen in
Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG ergeben.
(5) Im Übrigen bleiben die §§ 48 und 49 des Verwaltungsverfahrensgesetzes unberührt.
§§§
(1) 1Die Registrierung eines Biozid-Produkts mit niedrigem
Risikopotential erfolgt durch die Zulassungsstelle aufgrund der Prüfung eines Registrierungsantrags, dem die Prüfnachweise und sonstigen Antragsunterlagen nach
§ 12d Abs.2 in dem gemäß Artikel 8 Abs.3 der Richtlinie 98/8/EG beschränkten Umfang beigefügt sind.
2Im Übrigen finden die für die Zulassung geltenden Vorschriften der
§§ 12b, 12d und 12e für die Registrierung entsprechende Anwendung.
(2) 1Die Zulassungsstelle entscheidet über den Antrag auf Registrierung innerhalb von 60 Tagen nach Eingang des Antrags bei der Zulassungsstelle.
2§ 12d Abs.4 Satz 2 findet entsprechende Anwendung.
§§§
(1) 1Die Zulassungsstelle erkennt auf Antrag, dem die Unterlagen nach Artikel 4 Abs.1 der Richtlinie 98/8/EG
beizufügen sind, eine in einem anderen Mitgliedstaat der
Europäischen Gemeinschaften oder einem anderen Vertragsstaat
des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
bereits erfolgte Zulassung oder Registrierung
eines Biozid-Produkts an, wenn keine Anhaltspunkte vorliegen, aus denen sich ergibt, dass das Biozid-Produkt in
Deutschland nicht in entsprechender Weise nach § 12b
zugelassen oder nach § 12f registriert werden könnte.
2Bei
der Anerkennung kann die Zulassung oder Registrierung
geändert werden, soweit dies zum Schutz von Händlern,
Verwendern oder Arbeitnehmern vor gesundheitlichen
Beeinträchtigungen erforderlich ist.
3aEine nach Satz 1 anerkannte Zulassung oder Registrierung steht einer
Zulassung oder Registrierung nach § 12b oder § 12f gleich;
3b§ 12d Abs.1 sowie § 12e finden entsprechende Anwendung.
(2) Stellt die Zulassungsstelle fest, dass im Geltungsbereich dieses Gesetzes
sich eine unannehmbare Toleranz oder Resistenz des Zielorganismus gegen das Biozid-Produkt zeigt oder
die einschlägigen Umstände bei der Verwendung, insbesondere Klima oder Brutzeit der Zielarten, erheblich von denen des Mitgliedstaates oder Vertragsstaates abweichen, in dem das Biozid-Produkt zuerst zugelassen wurde, und eine unveränderte Zulassung daher unannehmbare Gefahren für Mensch oder Umwelt darstellen könnte,
erkennt sie die Zulassung oder Registrierung an, wenn durch eine Anpassung der in Artikel 20 Abs.3 Buchstabe e, f, h, j und l der Richtlinie 98/8/EG genannten Angaben zur Kennzeichnung des Biozid-Produkts sichergestellt werden kann, dass die Anforderungen des § 12b Abs.1 eingehalten werden.
(3) Die Zulassungsstelle entscheidet über die Anerkennung
nach Eingang des Antrags bei der Zulassungsstelle.
(4) Soweit ein Beschluss der Kommission oder des Rates nach Artikel 4 in Verbindung mit den Artikeln 27 und 28 der Richtlinie 98/8/EG die Anerkennung der Zulassung oder Registrierung eines Biozid-Produkts vorschreibt, lässt die Zulassungsstelle das Biozid-Produkt im Rahmen des im Beschluss vorgesehenen Umfangs zu.
§§§
(1) 1Biozid-Wirkstoffe dürfen in den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften und den anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zur Verwendung in Biozid-Produkten nur in den Verkehr gebracht werden, nachdem der Zulassungsstelle oder der zuständigen Stelle eines anderen Mitgliedstaates oder Vertragsstaates die nach Artikel 11 Abs.1 Buchstabe a der Richtlinie 98/8/EG zur Beurteilung eines Antrags auf Aufnahme des Biozid-Wirkstoffes in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG erforderlichen
Prüfnachweise und sonstigen Unterlagen unter Beifügung einer Erklärung vorgelegt worden sind, dass der Biozid-Wirkstoff zur Verwendung in Biozid-Produkten bestimmt
ist, und die Unterlagen von der Zulassungsstelle oder der zuständigen Stelle des anderen Mitgliedstaates oder Vertragsstaates nach Artikel 11 Abs.1 Buchstabe b der
Richtlinie 98/8/EG als ordnungsgemäß anerkannt worden sind. (Ow)
2Dies gilt nicht für Biozid-Wirkstoffe, die
bereits vor dem 14.Mai 2000 in den Verkehr gebracht worden sind,
bereits in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG aufgeführt werden, sofern die dort genannten Anforderungen eingehalten sind, oder
ausschließlich zu Zwecken der wissenschaftlichen oder verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung in den Verkehr gebracht werden, sofern die Anforderungen des § 12i eingehalten sind.
3Die Zulassungspflicht nach § 12a Satz 1 für Biozid-Wirkstoffe, die unmittelbar als Biozid-Produkt in den Verkehr gebracht werden, bleibt unberührt.
(2) 1Anträge auf Aufnahme eines Biozid-Wirkstoffes in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG, die bei der Zulassungsstelle eingereicht werden, sind von dieser
nach den Vorschriften der Artikel 10 und 11 der Richtlinie
98/8/EG zu prüfen.
2Bei der Prüfung ist insbesondere zu berücksichtigen, ob für dieselbe Produktart bereits ein anderer oder mehrere andere Wirkstoffe in Anhang I, IA
oder IB der Richtlinie 98/8/EG enthalten sind, die ein erheblich geringeres oder erheblich höheres Risiko für Gesundheit oder Umwelt darstellen.
3Dies gilt auch bei einer Verlängerung der Aufnahme eines Wirkstoffes
in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG.
4Die Zulassungsstelle hat
dem Antragsteller innerhalb einer angemessenen Frist mitzuteilen, ob der Antrag nach Artikel 11 Abs.1 Buchstabe b der Richtlinie 98/8/EG als ordnungsgemäß anerkannt wird, und
dem Antragsteller, der Kommission der Europäischen Gemeinschaften und den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften und Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum innerhalb eines Jahres nach Anerkennung des Antrags als ordnungsgemäß eine Beurteilung des Antrags mit einer Empfehlung für die Entscheidung nach Artikel 11 Abs.4 der Richtlinie 98/8/EG zu übermitteln.
§ 12d Abs.3 und 4 Satz 2 sowie § 12j Abs.2 finden entsprechende Anwendung.
§§§
(1) Wer im Rahmen wissenschaftlicher oder verfahrensorientierter Forschung und Entwicklung Versuche durchführt, bei denen nicht zugelassene Biozid-Produkte oder ausschließlich zur Verwendung in Biozid-Produkten bestimmte Biozid-Wirkstoffe in den Verkehr gebracht werden, hat
die Identität und Herkunft des Biozid-Produkts oder Biozid-Wirkstoffes,
Namen und Anschrift der Personen, die das Biozid-Produkt oder den Biozid-Wirkstoff erhalten haben, zu führen und
Unterlagen zusammenzustellen, in denen alle ihm verfügbaren Angaben über mögliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt enthalten sind.
(2) 1Der Zulassungsstelle sind
im Falle wissenschaftlicher Forschung und Entwicklung die Aufzeichnungen und Unterlagen nach Absatz 1 auf Verlangen vorzulegen,
im Falle verfahrensorientierter Forschung und Entwicklung die Aufzeichnungen und Unterlagen nach Absatz 1 vor dem Inverkehrbringen des Biozid- Produkts oder Biozid-Wirkstoffes und spätere Änderungen unverzüglich nach Eintritt der Änderung schriftlich mitzuteilen.
2Die Zulassungsstelle kann die Durchführung der Versuche
untersagen oder anordnen, dass die Versuche nur unter
Beachtung bestimmter Auflagen durchgeführt werden
dürfen, soweit dies erforderlich ist, um schädliche Auswirkungen
auf die Gesundheit von Mensch oder Tier
oder einen unannehmbaren nachteiligen Einfluss auf die
Umwelt zu vermeiden. (Ow)
3§ 12j Abs.2 findet entsprechende Anwendung.
4Rechtsbehelfe gegen Anordnungen nach Satz 2 haben keine aufschiebende Wirkung.
(3) 1Versuche nach Absatz 1, bei denen es zu einer
Freisetzung des Biozid-Produkts oder Biozid-Wirkstoffes in die Umwelt kommen kann, bedürfen der Genehmigung der Zulassungsstelle. (Ow)
2Die Genehmigung kann beantragen, wer die Versuche durchführt oder das Biozid-Produkt oder den Biozid-Wirkstoff zur Durchführung der Versuche
in den Verkehr bringt.
3Die Zulassungsstelle entscheidet auf der Grundlage ihr vorgelegter Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 sowie sonstiger ihr verfügbarer
Erkenntnisse.
4Die Genehmigung ist zu erteilen, wenn keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier und keine unannehmbaren nachteiligen
Einflüsse auf die Umwelt zu erwarten sind.
5Die Genehmigung kann auch für Versuchsreihen erteilt werden.
6In dem Genehmigungsbescheid legt die Zulassungsstelle die zu
verwendenden Mengen, die zu behandelnden Gebiete sowie sonstige bei Wahrung des Forschungs- und Entwicklungszwecks zur Begrenzung möglicher schädlicher
Auswirkungen einer Freisetzung des Biozid-Produkts oder Biozid-Wirkstoffes in die Umwelt erforderliche Versuchsbedingungen fest.
7§ 12b Abs.3, § 12e Abs.1 und § 12j Abs.2 finden entsprechende Anwendung.
(4) 1Das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten und
Biozid-Wirkstoffen nach Absatz 1 darf im Falle genehmigungsbedürftiger Versuche nach Absatz 3 erst erfolgen, wenn eine Genehmigung nach Absatz 3 vorliegt. (Ow)
2Soll der Versuch in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen
Gemeinschaften oder Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum durchgeführt werden, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass an die Stelle der Genehmigung nach Absatz 3 die entsprechende Entscheidung der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates oder Vertragsstaates tritt, in dem der Versuch durchgeführt werden soll.
§§§
(1) Zulassungsstelle ist die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin, die insoweit der Fachaufsicht des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit unterliegt.
(2) 1Die Zulassungsstelle entscheidet über das Vorliegen der Zulassungsvoraussetzungen
nach § 12b Abs.1 Nr.2 Buchstabe b und c im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Risikobewertung (1),
nach § 12b Abs.1 Nr.2 Buchstabe c, soweit Auswirkungen auf den Menschen am Arbeitsplatz zu bewerten sind, im Einvernehmen mit der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin, die insoweit der Fachaufsicht des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales (4) (7) unterliegt, und
nach § 12b Abs.1 Nr.2 Buchstabe d im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt.
2Soweit bei einer der in Satz 1 genannten Behörden, bei dem Julius Kühn-Institut, Bundesforschungsinstitut für Kulturpflanzen (8), bei der Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung oder beim Robert Koch-Institut besondere Fachkenntnisse zur Beurteilung der Wirksamkeit eines Biozid-Produktes vorliegen, kann die Zulassungsstelle zur Entscheidung über das Vorliegen der Zulassungsvoraussetzungen nach § 12b Abs.1 Nr.2 Buchstabe a eine Stellungnahme dieser Behörde einholen (5) (6).
(3) Über die Zulassung nach § 12c Abs.2 Satz 1 entscheidet
das Robert-Koch-Institut bei Biozid-Produkten, die nach § 18 des Infektionsschutzgesetzes zu Entseuchungsmaßnahmen verwandt werden müssen,
das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (3)
bei Biozid-Produkten, die nach § 18 des Infektionsschutzgesetzes zu Entwesungsmaßnahmen und bei Maßnahmen zur Bekämpfung von Wirbeltieren, durch die Krankheitserreger verbreitet werden können, verwandt werden müssen, sowie
bei Biozid-Produkten, die nach § 17f des Tierseuchengesetzes bei tierseuchenrechtlich vorgeschriebenen Desinfektionen und Entwesungen verwandt werden dürfen,
als Zulassungsstelle.
(4) Die Zulassungsstelle macht im Bundesanzeiger bekannt:
die Zulassung oder Registrierung von Biozid-Produkten, den Inhalt der Zulassung oder Registrierung und den Zeitpunkt, an dem die Zulassung oder Registrierung endet, und
die Rücknahme oder den Widerruf einer Zulassung oder Registrierung.
(5) 1Die Bundesregierung wird ermächtigt, unter Beachtung
der Bestimmungen der Richtlinie 98/8/EG und der
auf ihrer Grundlage erlassenen Rechtsakte von Organen
der Europäischen Gemeinschaften durch Rechtsverordnung
mit Zustimmung des Bundesrates Voraussetzungen,
Inhalt und Verfahren der Zulassung oder Registrierung
von Biozid-Produkten, der Anerkennung ausländischer Zulassungen oder Registrierungen, der Prüfung
von Biozid-Wirkstoffen und der Genehmigung von Versuchen nach § 12i Abs.3 näher zu bestimmen.
2In der Rechtsverordnung nach Satz 1 kann auch bestimmt werden,
welche inhaltlichen und formellen Voraussetzungen für die Feststellung nach § 12a Satz 2 Nr.4 erfüllt sein müssen,
dass bestimmte Biozid-Produkte nicht, nur für bestimmte Verwendungszwecke, für die Abgabe an bestimmte Verwendergruppen oder unter bestimmten sonstigen Einschränkungen zugelassen werden dürfen.
§§§
| Einstufung,Verpackung und Kennzeichnung |
|---|
(1) (Ow) 1Wer als Hersteller oder Einführer einen Stoff in den
Verkehr bringt, hat ihn entsprechend der Rechtsverordnung
nach § 14 zu verpacken und zu kennzeichnen.
2Sofern der Stoff in der Rechtsverordnung nach § 14 nicht aufgeführt ist, hat er
die ihm zugänglichen Angaben über die Eigenschaften des Stoffes zu ermitteln und
ihn einzustufen, zu verpacken und zu kennzeichnen, wenn der Stoff nach dem Ergebnis einer Prüfung nach der Verordnung(EG) Nr.440/2008 der Kommission vom 30. Mai 2008 zur Festlegung von Prüfmethoden gemäß der Verordnung (EG) Nr.1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) (ABl. EU Nr.L 142 S.1) (1) oder nach gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis gefährlich ist.
3...(2)
(2) 1Absatz 1 gilt entsprechend für Zubereitungen,
soweit sie in der Rechtsverordnung nach § 14 als gefährlich
eingestuft oder für ihre Einstufung in dieser Rechtsverordnung
Berechnungsverfahren vorgeschrieben sind.
2Einstufungen gefährlicher Zubereitungen, die der Hersteller
oder Einführer nach dem Ergebnis von Prüfungen nach der Verordnung (EG)
Nr.440/2008 (3)
oder 12d Abs.2 Satz 1 oder nach
gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis im Sinne des
Absatzes 1 Satz 2 vornimmt, gehen den Einstufungen aufgrund
von Berechnungsverfahren vor.
(3) Absatz 1 Satz 1 gilt entsprechend für Biozid-Wirkstoffe und Biozid-Produkte, die nicht gefährliche Stoffe oder Zubereitungen im Sinne des § 3a sind, sowie für Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse nach § 19 Abs.2.
(4) Weitergehende Vorschriften über die Kennzeichnung und Verpackung nach anderen Gesetzen und EG-Verordnungen (4) bleiben unberührt.
§§§
(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
Stoffe oder Zubereitungen als gefährlich einzustufen,
Berechnungsverfahren vorzuschreiben, nach denen bestimmte Zubereitungen aufgrund der Einstufung derjenigen Stoffe, die in der Zubereitung enthalten sind, einzustufen sind,
wie gefährliche Stoffe und Zubereitungen und dass und wie bestimmte Erzeugnisse, die bestimmte gefährliche Stoffe oder Zubereitungen freisetzen können oder enthalten, zu verpacken oder zu kennzeichnen sind, damit bei der vorhersehbaren Verwendung Gefahren für Leben und Gesundheit des Menschen und die Umwelt vermieden werden, (Ow)
dass und wie bestimmte Angaben über gefährliche Stoffe und Zubereitungen oder Erzeugnisse, die gefährliche Stoffe und Zubereitungen freisetzen können oder enthalten, einschließlich Empfehlungen über Vorsichtsmaßnahmen beim Verwenden oder über Sofortmaßnahmen bei Unfällen von demjenigen, der die Stoffe, Zubereitungen oder Erzeugnisse in den Verkehr bringt, insbesondere in Form eines Sicherheitsdatenblattes oder einer Gebrauchsanweisung, mitgeliefert und auf dem neuesten Stand gehalten werden müssen, (Ow)
welche Gesichtspunkte der Hersteller oder Einführer bei der Einstufung der Stoffe nach § 13 Abs.1 Satz 2 mindestens zu beachten hat,
wer die gefährlichen Stoffe, Zubereitungen oder Erzeugnisse zu verpacken und zu kennzeichnen hat, wenn sie bereits vor Inkrafttreten der die Kennzeichnungs- oder Verpackungspflicht begründenden Rechtsverordnung in den Verkehr gebracht worden sind, und (Ow)
dass und wie bestimmte Zubereitungen und Erzeugnisse, die bestimmte näher zu bezeichnende gefährliche Stoffe nicht enthalten, zu kennzeichnen sind oder gekennzeichnet werden können. (Ow)
(2) 1In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 können
auch Ausnahmen von der Pflicht zur Verpackung und
Kennzeichnung vorgesehen werden, soweit dadurch der
Schutzzweck nach Absatz 1 Nr.3 Buchstabe a nicht
beeinträchtigt wird.
2In der Rechtsverordnung kann auch bestimmt werden, dass anstelle einer Kennzeichnung die entsprechenden Angaben in anderer geeigneter Weise
mitzuliefern sind. (Ow)
(3) Regelungen nach den Absätzen 1 und 2 können auch für Biozid-Wirkstoffe und Biozid-Produkte, die nicht gefährliche Stoffe oder Zubereitungen im Sinne des § 3a sind, sowie für Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse nach § 19 Abs.2 getroffen werden.
§§§
(1) (Ow) 1Gefährliche Stoffe, Zubereitungen oder Erzeugnisse, die vom Hersteller oder Einführer nach den Vorschriften dieses Gesetzes oder einer aufgrund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnung verpackt und gekennzeichnet in den Verkehr gebracht worden sind, dürfen nur dann erneut in den Verkehr gebracht werden, wenn
der Vertreiber den Stoff, die Zubereitung oder das Erzeugnis erneut nach den genannten Vorschriften verpackt und kennzeichnet.
2Ist dem Vertreiber, der einen Stoff, eine Zubereitung oder ein Erzeugnis erneut in den Verkehr bringen will, bekannt, dass die Verpackung und Kennzeichnung den genannten Vorschriften nicht entspricht, so ist er zu einer den Vorschriften entsprechenden Verpackung und Kennzeichnung verpflichtet.
(2) Absatz 1 gilt entsprechend für das erneute Inverkehrbringen von Biozid-Wirkstoffen und Biozid-Produkten, die nicht gefährliche Stoffe oder Zubereitungen im Sinne des § 3a sind, sowie von Stoffen, Zubereitungen und Erzeugnissen nach § 19 Abs.2.
§§§
(1) 1Es ist verboten, für einen gefährlichen Stoff zu werben, ohne die den Stoff betreffenden Gefährlichkeitsmerkmale nach § 3a Abs.1 anzugeben. (Ow)
2Satz 1 gilt auch für eine im Versandhandel angebotene gefährliche Zubereitung, die vom privaten
Endverbraucher ohne vorherige Ansicht der Kennzeichnung
käuflich erworben werden kann (1).
(2) 1Es ist verboten, für ein Biozid-Produkt zu werben,
ohne in einer sich deutlich vom Rest der Werbung abhebenden
Weise die folgenden Sätze hinzuzufügen:
„Biozide sicher verwenden. (Ow)
2Vor Gebrauch stets Kennzeichnung
und Produktinformation lesen“.
3In dem Warnhinweis
nach Satz 1 darf das Wort „Biozide“ auch durch
eine genauere Bezeichnung der Produktart ersetzt
werden, für die geworben wird.
4Die Werbung für Biozid-Produkte darf im Hinblick auf mögliche Risiken des Produkts für Mensch und Umwelt nicht verharmlosend
wirken.
5Sie darf nicht die Angaben „Biozid-Produkt mit
niedrigem Risikopotential“, „ungiftig“, „unschädlich“ oder
ähnliche Hinweise enthalten.
§§§
| A-4 | Mitteilungspflichten | 16-16f |
|---|
§§§
(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zum Zwecke der Ermittlung von Gefahren, die von Zubereitungen ausgehen können, sowie von Art und Umfang der Verwendung gefährlicher Stoffe in Zubereitungen den Hersteller, Einführer oder Verwender von bestimmten Zubereitungen zu verpflichten,
die Bezeichnung dieser Zubereitungen und ihre Handelsnamen,
Angaben über die Zusammensetzung dieser Zubereitungen,
die jährlich hergestellte, eingeführte oder verwendete Menge dieser Zubereitungen,
ihm vorliegende oder mit vertretbarem Aufwand beschaffbare Prüfnachweise nach den der Verordnung (EG) Nr.440/2008 (1), soweit sie zur Ermittlung gefährlicher Eigenschaften dieser Zubereitungen erforderlich sind, die sich nicht mit Hilfe der nach diesem Gesetz oder aufgrund dieses Gesetzes vorgeschriebenen Berechnungsverfahren bestimmen lassen, sowie
der Bundesstelle für Chemikalien (1) innerhalb einer angemessenen Frist schriftlich mitzuteilen, wenn Anhaltspunkte, insbesondere ein nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse begründeter Verdacht dafür vorliegen, dass von diesen Zubereitungen schädliche Einwirkungen auf den Menschen oder die Umwelt ausgehen.
(2) 1Die Mitteilungspflicht kann auf bestimmte Angaben über die Zusammensetzung beschränkt, von der hergestellten, eingeführten oder verwendeten Menge abhängig gemacht und auf spätere Änderungen der Zusammensetzung erstreckt werden.
2In der Rechtsverordnung sind Bestimmungen darüber zu treffen, dass und wie auf Verlangen des Mitteilungspflichtigen die Vertraulichkeit der mitgeteilten Angaben sicherzustellen ist.
§§§
(1) 1Wer als Hersteller oder Einführer oder unter Verwendung eines eigenen Handelsnamens eine Zubereitung nach § 3a Abs.1 Nr.6, 7, 9 und 11 bis 14, die für den Verbraucher bestimmt ist, oder ein Biozid-Produkt in den Verkehr bringt, hat dem Bundesinstitut für Risikobewertung (1)
Hinweise zur Verwendung,
Empfehlungen über Vorsichtsmaßnahmen beim Verwenden und Sofortmaßnahmen bei Unfällen
sowie jede spätere Veränderung zu diesen Angaben mitzuteilen, die für die Behandlung von Erkrankungen, die auf
Einwirkungen seiner Zubereitung oder seines Biozid-Produkts zurückgehen können, von Bedeutung sein kann. (Ow)
2Der Mitteilung bedarf es nicht, soweit die Angaben nach
Satz 1 dem Bundesinstitut für Risikobewertung (1) bereits übermittelt
worden sind.
3Die Mitteilung hat vor dem erstmaligen Inverkehrbringen oder dem Eintritt der Veränderung zu erfolgen. (Ow)
(2) 1Wer als Arzt zur Behandlung oder zur Beurteilung
der Folgen einer Erkrankung hinzugezogen wird, bei der
zumindest der Verdacht besteht, dass sie auf Einwirkungen
gefährlicher Stoffe, gefährlicher Zubereitungen, von
Erzeugnissen, die gefährliche Stoffe oder Zubereitungen
freisetzen oder enthalten, oder von Biozid-Produkten
zurückgeht, hat dem Bundesinstitut für Risikobewertung (2) den Stoff oder
die Zubereitung, Alter und Geschlecht des Patienten, den Expositionsweg, die aufgenommene Menge und die
festgestellten Symptome mitzuteilen.
2Die Mitteilung hat hinsichtlich der Person des Patienten in anonymisierter Form zu erfolgen.
3§ 8 Abs.1 Nr.1 zweiter Halbsatz des Infektionsschutzgesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBl.I S.1045) gilt entsprechend.
4aSatz 1 gilt nicht, soweit diese Angaben einem Träger der gesetzlichen Unfallversicherung zu übermitteln sind;
4bdieser hat die Angaben nach Satz 1 an das Bundesinstitut für Risikobewertung (2) weiterzuleiten.
(3) 1Das Bundesinstitut für Risikobewertung (3) übermittelt die Angaben nach Absatz 1, auch soweit ihm diese Angaben aufgrund anderer Rechtsvorschriften übermittelt worden sind, den von den Ländern zu bezeichnenden medizinischen Einrichtungen, die Erkenntnisse über die gesundheitlichen Auswirkungen gefährlicher Stoffe oder gefährlicher Zubereitungen
sammeln und auswerten und bei stoffbezogenen Erkrankungen durch Beratung und Behandlung Hilfe leisten (Informations- und Behandlungszentren
für Vergiftungen).
2Die nach Satz 1 bezeichneten Stellen berichten dem Bundesinstitut für Risikobewertung (3) über Erkenntnisse aufgrund ihrer Tätigkeit, die für die Beratung und Behandlung von stoffbezogenen Erkrankungen von allgemeiner Bedeutung sind.
(4) 1Die Angaben nach den Absätzen 1 und 2 sind vertraulich zu behandeln.
2Die Angaben nach Absatz 1 dürfen nur zu dem Zweck verwendet werden, Anfragen medizinischen Inhalts zu bearbeiten und mit der Angabe von vorbeugenden und heilenden Maßnahmen zu beantworten.
(5) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
die Pflichten nach Absatz 3 auch auf sonstige Stellen zu erstrecken, deren Aufgabe es ist, Anfragen medizinischen Inhalts mit der Angabe von vorbeugenden und heilenden Maßnahmen zu beantworten,
| 2. | a) | die Mitteilungspflicht nach Absatz 1 auch auf Stoffe und auf weitere Zubereitungen zu erstrecken, auch soweit sie nicht für den Verbraucher bestimmt sind, von denen schädliche Einwirkungen auf den Menschen ausgehen können,
|
| b) | die Mitteilungspflicht nach Absatz 1 auf Erzeugnisse zu erstrecken, die gefährliche Stoffe oder
Zubereitungen vorhersehbar freisetzen können, von
denen schädliche Einwirkungen auf den Menschen
ausgehen können,
| |
wenn die Kenntnisse über die Stoffe, Zubereitungen oder Erzeugnisse für die Informations- und Behandlungszentren für Vergiftungen oder für die nach Nummer 1 bezeichneten Stellen zur Erfüllung der ihnen übertragenen Aufgaben erforderlich sind, und | ||
nähere Bestimmungen über Art und Umfang der Angaben nach Absatz 1 und die Informationspflichten nach den Absätzen 2 und 3 sowie die vertrauliche Behandlung und die Zweckbindung nach Absatz 4 zu treffen.
§§§
(1) 1Der Antragsteller in einem Zulassungs- oder Registrierungsverfahren nach diesem Gesetz für Biozid-Produkte sowie der Inhaber einer derartigen Zulassung oder Registrierung haben der Zulassungsstelle
Änderungen gegenüber den im Zusammenhang mit der Antragstellung mitgeteilten Angaben und vorgelegten Unterlagen,
neue Erkenntnisse über Auswirkungen der Wirkstoffe oder des Biozid-Produkts auf Mensch oder Umwelt und
die von ihm selbst veranlasste Veröffentlichung von Angaben, die nach § 22 Abs.2 als vertraulich zu kennzeichnen waren,
unverzüglich mitzuteilen. (Ow)
2Der Mitteilung nach Satz 1 Nr.1
und 2 sind die Angaben, Unterlagen und Proben beizufügen,
aus denen sich die Änderungen oder neuen Erkenntnisse ergeben.
3Der Antragsteller hat sich Erkenntnisse über die in Satz 1 Nr.1 und 2 genannten Umstände zu verschaffen, soweit dies bei Erfüllung der erforderlichen
Sorgfalt von ihm erwartet werden kann (1).
(2) 1Wer nach den Artikeln 3 und 4 der Verordnung (EG) Nr.1896/2000 der Kommission vom 7.September 2000 über die erste Phase des Programms gemäß Artikel 16
Abs.2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments
und des Rates über Biozid-Produkte (ABl.EG
Nr.L 123 S.1) der Kommission der Europäischen Gemeinschaften
Angaben über einen Biozid-Wirkstoff übermittelt, hat diese Angaben gleichzeitig auch der Zulassungsstelle
und der zuständigen Landesbehörde zu übermitteln. (Ow)
2Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung
mit Zustimmung des Bundesrates entsprechende Übermittlungspflichten auch im Hinblick auf Angaben zu begründen, die aufgrund sonstiger unmittelbar geltender
Rechtsakte nach Artikel 16 Abs.2 der Richtlinie 98/8/EG
übermittelt werden. (Ow)
§§§
| A-5 | Schutz | 17-19 |
|---|
(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, nach Anhörung der beteiligten Kreise durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates, soweit es zu dem in § 1 genannten Zweck erforderlich und gemeinschaftsrechtlich zulässig (2) ist,
vorzuschreiben, dass bestimmte gefährliche Stoffe, bestimmte gefährliche Zubereitungen oder Erzeugnisse, die einen solchen Stoff oder eine solche Zubereitung freisetzen können oder enthalten,
nicht, nur in bestimmter Beschaffenheit oder nur für bestimmte Zwecke hergestellt, in den Verkehr gebracht oder verwendet werden dürfen, (Strafe)
nur auf bestimmte Art und Weise verwendet werden dürfen oder (Ow)
nur unter bestimmten Voraussetzungen oder nur an bestimmte Personen abgegeben werden dürfen, (Ow)
vorzuschreiben, dass derjenige, der bestimmte gefährliche Stoffe, bestimmte gefährliche Zubereitungen oder Erzeugnisse, die einen solchen Stoff oder eine solche Zubereitung freisetzen können oder enthalten, herstellt, in den Verkehr bringt oder verwendet,
dies anzuzeigen hat, (Ow)
dazu einer Erlaubnis bedarf, (Strafe)
bestimmten Anforderungen an seine Zuverlässigkeit und Gesundheit genügen muss oder (Ow)
seine Sachkunde in einem näher festzulegenden Verfahren nachzuweisen hat, (Ow)
Herstellungs- oder Verwendungsverfahren zu verbieten, bei denen bestimmte gefährliche Stoffe anfallen. (Strafe)
(2) Durch Verordnung nach Absatz 1 können auch Verbote und Beschränkungen unter Berücksichtigung der Entwicklung von Stoffen, Zubereitungen, Erzeugnissen oder Verfahren, deren (1) Herstellung, Verwendung, Entsorgung oder Anwendung mit einem geringeren Risiko für Mensch oder Umwelt verbunden ist, festgesetzt werden.
(3) 1Absatz 1 gilt auch für Biozid-Wirkstoffe und Biozid-Produkte, die nicht gefährliche Stoffe oder Zubereitungen im Sinne des § 3a sind, für Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse nach § 19 Abs.2 sowie für Stoffe, Zubereitungen
oder Erzeugnisse, deren Umwandlungsprodukte gefährlich im Sinne des § 3a Abs.1 Nr.1 bis 14 sind.
2Durch Verordnung nach Absatz 1 in Verbindung mit Satz 1 können auch Vorschriften zur guten fachlichen Praxis bei der Verwendung von Biozid-Produkten erlassen werden.
(4) Absatz 1 Nr.1 und 2 gilt auch für solche Stoffe, Zubereitungen oder Erzeugnisse, bei denen Anhaltspunkte, insbesondere ein nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse begründeter Verdacht dafür bestehen, dass der Stoff, die Zubereitung oder das Erzeugnis gefährlich ist.
(5) 1Die Bundesregierung kann in den Rechtsverordnungen nach Absatz 1 auch Regelungen zum Verfahren sowie (3) Methoden zur Überprüfung ihrer Einhaltung festlegen.
2Dabei können insbesondere auch die Entnahme von Proben und die hierfür anzuwendenden Verfahren und die zur Bestimmung von einzelnen Stoffen oder Stoffgruppen erforderlichen Analyseverfahren geregelt werden.
(6) 1Bei Gefahr im Verzuge kann die Bundesregierung eine Rechtsverordnung nach Absatz 1 Nr.1 und 3 ohne Zustimmung des Bundesrates und ohne Anhörung der beteiligten Kreise erlassen.
2Sie tritt spätestens zwölf Monate nach ihrem Inkrafttreten außer Kraft.
3Ihre Geltungsdauer kann nur mit Zustimmung des Bundesrates
verlängert werden.
(7) Die beteiligten Kreise bestehen aus jeweils auszuwählenden Vertretern der Wissenschaft, der Verbraucherschutzverbände, der Gewerkschaften und Berufsgenossenschaften, der beteiligten Wirtschaft, des Gesundheitswesens sowie der Umwelt-, Tierschutz- und Naturschutzverbände.
§§§
(1) (Ow) 1Die Bundesregierung wird ermächtigt, soweit es zum Schutz von Leben oder Gesundheit des Menschen unter Berücksichtigung der Belange des Natur- und Tierschutzes erforderlich ist, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates vorzuschreiben, dass Exemplare
nur eingeführt oder gehalten werden dürfen, wenn geeignete Gegenmittel und Behandlungsempfehlungen vom Einführer oder Tierhalter bereitgehalten werden, oder
nur eingeführt oder gehalten werden dürfen, wenn dies der zuständigen Behörde zuvor angezeigt wird,
2Die Erlaubnis zur Haltung nach Satz 1 Nr.1 Buchstabe b und c kann mit Auflagen verbunden werden.
(2) 1Absatz 1 Nr.1 gilt entsprechend für tote Exemplare giftiger Tierarten oder für Teile von diesen.
2Absatz 1 Nr.2 Buchstabe b gilt entsprechend für giftige Samen, giftiges Pflanz- und Vermehrungsgut sowie abgestorbene Exemplare oder Teile giftiger Pflanzenarten.
(3) § 17 Abs.1 Nr.1 und 2 Buchstabe c und d gilt entsprechend für die in Absatz 2 Satz 1 genannten Tierkörper oder deren Teile sowie für bestimmte Arten giftiger Samen und abgestorbener Exemplare oder Teile giftiger Pflanzenarten.
§§§
(1) (Ow) 1Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates,
soweit es zum Schutz von Leben und Gesundheit des
Menschen einschließlich des Schutzes der Arbeitskraft
und der menschengerechten Gestaltung der Arbeit erforderlich
ist, beim Herstellen und Verwenden von Stoffen, Zubereitungen und Erzeugnissen sowie bei Tätigkeiten in
deren Gefahrenbereich Maßnahmen der in Absatz 3
beschriebenen Art vorzuschreiben.
2Satz 1 gilt nicht für
Maßnahmen nach Absatz 3, soweit entsprechende Vorschriften
nach dem Atomgesetz, Bundes-Immissionsschutzgesetz,
Pflanzenschutzgesetz oder Sprengstoffgesetz
bestehen.
(2) Gefahrstoffe im Sinne dieser Vorschrift sind
gefährliche Stoffe und Zubereitungen nach § 3a sowie Stoffe und Zubereitungen, die sonstige chronisch schädigende Eigenschaften besitzen,
Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse, die explosionsfähig sind,
(2) Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse, aus denen bei der Herstellung oder Verwendung Stoffe nach Nummer 1 oder Nummer 2 entstehen oder freigesetzt werden,
(3) Stoffe und Zubereitungen, die die Kriterien nach den Nummern 1 bis 3 nicht erfüllen, aber auf Grund ihrer physikalisch-chemischen, chemischen oder toxikologischen Eigenschaften und der Art und Weise, wie sie am Arbeitsplatz verwendet werden oder dort vorhanden sind, eine Gefährdung für die Gesundheit und die Sicherheit der Beschäftigten darstellen können,,
(4) alle Stoffe, denen ein Arbeitsplatzgrenzwert im Sinne der Rechtsverordnung nach Absatz 1 zugewiesen ist.
(3) Durch Rechtsverordnung nach Absatz 1 kann insbesondere bestimmt werden,
wie derjenige, der andere mit der Herstellung oder Verwendung von Stoffen, Zubereitungen oder Erzeugnissen beschäftigt, zu ermitteln hat, ob es sich im Hinblick auf die vorgesehene Herstellung oder Verwendung um einen Gefahrstoff handelt, soweit nicht bereits eine Einstufung nach den Vorschriften des Dritten Abschnitts erfolgt ist,
dass derjenige, der andere mit der Herstellung oder Verwendung von Gefahrstoffen beschäftigt, verpflichtet wird zu prüfen, ob Stoffe, Zubereitungen oder Erzeugnisse oder Herstellungs- oder Verwendungsverfahren mit einem geringeren Risiko für die menschliche Gesundheit verfügbar sind und dass er diese verwenden soll oder zu verwenden hat, soweit es ihm zumutbar ist,
| 2a. | dass der Hersteller oder Einführer dem Arbeitgeber auf Verlangen die gefährlichen Inhaltsstoffe der Gefahrstoffe sowie die gültigen Grenzwerte und, falls solche noch nicht vorhanden sind, Empfehlungen für einzuhaltende Stoffkonzentrationen und die von den Gefahrstoffen ausgehenden Gefahren oder die zu ergreifenden Maßnahmen mitzuteilen hat, |
wie die Arbeitsstätte einschließlich der technischen Anlagen, die technischen Arbeitsmittel und die Arbeitsverfahren beschaffen, eingerichtet sein oder betrieben werden müssen, damit sie dem Stand der Technik, Arbeitsmedizin und Hygiene sowie den gesicherten sicherheitstechnischen, arbeitsmedizinischen, hygienischen und sonstigen arbeitswissenschaftlichen Erkenntnissen entsprechen, die zum Schutz der Beschäftigten zu beachten sind,
dass Stoffe und Zubereitungen bezeichnet und wie Gefahrstoffe innerbetrieblich verpackt, gekennzeichnet und erfasst sein müssen, damit die Beschäftigten durch eine ungeeignete Verpackung nicht gefährdet und durch eine Kennzeichnung über die von ihnen ausgehenden Gefahren unterrichtet werden,
wie das Herstellungs- oder Verwendungsverfahren gestaltet sein muss, damit die Beschäftigten nicht gefährdet und die Grenzwerte oder Richtwerte über die Konzentration gefährlicher Stoffe oder Zubereitungen am Arbeitsplatz nach dem Stand der Technik unterschritten werden,
welche Vorkehrungen getroffen werden müssen, damit Gefahrstoffe nicht in die Hände Unbefugter gelangen oder sonst abhanden kommen,
welche persönlichen Schutzausrüstungen zur Verfügung gestellt und von den Beschäftigten bestimmungsgemäß benutzt werden müssen,
wie die Zahl der Beschäftigten, die Gefahrstoffen ausgesetzt werden, beschränkt und wie die Dauer einer solchen Beschäftigung begrenzt sein muss,
wie die Beschäftigten sich verhalten müssen, damit sie sich selbst und andere nicht gefährden, und welche Voraussetzungen hierfür zu treffen sind, insbesondere welche Kenntnisse und Fähigkeiten Beschäftigte haben müssen und welche Nachweise hierüber zu erbringen sind,
unter welchen Umständen Zugangs- und Beschäftigungsbeschränkungen zum Schutz der Beschäftigten vorgesehen werden müssen,
dass ein Projektleiter für bestimmte Herstellungsoder Verwendungsverfahren zu bestellen ist, welche Verantwortlichkeiten diesem zuzuweisen sind und welche Sachkunde dieser nachzuweisen hat,
wie den Beschäftigten die anzuwendenden Vorschriften in einer tätigkeitsbezogenen Betriebsanweisung dauerhaft zur Kenntnis zu bringen sind und in welchen Zeitabständen anhand der Betriebsanweisung über die auftretenden Gefahren und die erforderlichen Schutzmaßnahmen zu unterweisen ist,
welche Vorkehrungen zur Verhinderung von Betriebsstörungen und zur Begrenzung ihrer Auswirkungen für die Beschäftigten und welche Maßnahmen zur Organisation der Ersten Hilfe zu treffen sind,
dass und welche verantwortlichen Aufsichtspersonen für Bereiche, in denen Beschäftigte besonderen Gefahren ausgesetzt sind, bestellt und welche Befugnisse ihnen übertragen werden müssen, damit die Arbeitsschutzaufgaben erfüllt werden können,
dass im Hinblick auf den Schutz der Beschäftigten eine Gefahrenbeurteilung vorzunehmen ist, welche Unterlagen hierfür zu erstellen sind und dass diese Unterlagen zur Überprüfung der Gefahrenbeurteilung von der zuständigen Landesbehörde der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (1) zugeleitet werden können,
welche Unterlagen zur Abwendung von Gefahren für die Beschäftigten zur Einsicht durch die zuständige Landesbehörde bereitzuhalten und auf Verlangen vorzulegen sind,
dass ein Herstellungs- oder Verwendungsverfahren, bei dem besondere Gefahren für die Beschäftigten bestehen oder zu besorgen sind, der zuständigen Landesbehörde angezeigt oder von der zuständigen Landesbehörde erlaubt sein muss,
dass Arbeiten, bei denen bestimmte gefährliche Stoffe oder Zubereitungen freigesetzt werden können, nur von dafür behördlich anerkannten Betrieben durchgeführt werden dürfen,
dass die Beschäftigten gesundheitlich zu überwachen sind, hierüber Aufzeichnungen zu führen sind und zu diesem Zweck
derjenige, der andere mit der Herstellung oder Verwendung von Gefahrstoffen beschäftigt, insbesondere verpflichtet werden kann, die Beschäftigten ärztlich untersuchen zu lassen,
der Arzt, der mit einer Vorsorgeuntersuchung beauftragt ist, in Zusammenhang mit dem Untersuchungsbefund bestimmte Pflichten zu erfüllen hat, insbesondere hinsichtlich des Inhalts einer von ihm auszustellenden Bescheinigung und der Unterrichtung und Beratung über das Ergebnis der Untersuchung,
die zuständige Behörde entscheidet, wenn Feststellungen des Arztes für unzutreffend gehalten werden,
die in die Aufzeichnung aufzunehmenden Daten dem zuständigen Träger der gesetzlichen Unfallversicherung oder einer von ihm beauftragten Stelle zum Zwecke der Ermittlung arbeitsbedingter Gesundheitsgefahren oder Berufskrankheiten übermittelt werden,
dass der Arbeitgeber dem Betriebs- oder Personalrat Vorgänge mitzuteilen hat, die er erfahren muss, um seine Aufgaben erfüllen zu können,
dass die zuständigen Landesbehörden ermächtigt werden, zur Durchführung von Rechtsverordnungen bestimmte Anordnungen im Einzelfall zu erlassen, insbesondere bei Gefahr im Verzug auch gegen Aufsichtspersonen und sonstige Beschäftigte,
dass die Betriebsanlagen und Arbeitsverfahren, in denen bestimmte Gefahrstoffe hergestellt oder verwendet werden, durch einen Sachkundigen oder einen Sachverständigen geprüft werden müssen.
(4) 1aWegen der Anforderungen nach Absatz 3 kann auf
jedermann zugängliche Bekanntmachungen sachverständiger
Stellen verwiesen werden;
1bhierbei ist
in der Rechtsverordnung das Datum der Bekanntmachung anzugeben und die Bezugsquelle genau zu bezeichnen,
die Bekanntmachung bei der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (1) archivmäßig gesichert niederzulegen und in der Rechtsverordnung darauf hinzuweisen.
§§§
| A-6 | Gute Laborpraxis | 19a-19d |
|---|
(1) Nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen von Stoffen oder Zubereitungen, deren Ergebnisse eine Bewertung ihrer möglichen Gefahren für Mensch und Umwelt in einem Zulassungs-, Erlaubnis-, Registrierungs-, Anmelde- oder Mitteilungsverfahren ermöglichen sollen, sind unter Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis nach dem Anhang 1 zu diesem Gesetz durchzuführen, soweit gemeinschaftsrechtlich nichts anderes bestimmt ist (1).
(2) 1Der Antragsteller oder der Anmelde- oder Mitteilungspflichtige,
der in einem Verfahren nach Absatz 1
Prüfergebnisse vorlegt, hat nachzuweisen, dass die den
Prüfergebnissen zugrunde liegenden Prüfungen den Anforderungen
nach Anhang 1 entsprechen.
2Der Nachweis ist zu erbringen durch
die Bescheinigung nach § 19b und
die schriftliche Erklärung des Prüfleiters, inwieweit die Prüfung nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis durchgeführt worden ist. (Strafe)
3Wird der Nachweis nicht erbracht, gelten die Prüfergebnisse als nicht vorgelegt.
(3) Bundesbehörden, die Prüfungen nach Absatz 1 durchführen, sind dafür verantwortlich, dass in ihrem Aufgabenbereich die Grundsätze der Guten Laborpraxis eingehalten werden.
(4) Die Aufbewahrungspflicht nach Nummer 10.2 des Anhangs 1 kann durch Übergabe der Unterlagen und schriftliche Vereinbarung mit dem Auftraggeber oder einem Dritten, die der zuständigen Behörde mitzuteilen sind, übertragen werden.
(5) 1Die Absätze 1 und 2 finden keine Anwendung auf
vor dem 5.April 1989 begonnene, aber zu diesem Zeitpunkt noch nicht abgeschlossene Prüfungen
auf krebserzeugende und chronisch schädigende Eigenschaften, wenn sie bis zum 1.Januar 1995 abgeschlossen sind,
auf sonstige Eigenschaften, wenn sie bis zum 1.Januar 1992 abgeschlossen sind,
2Bei Prüfungen, deren Ergebnisse für die Zulassung von Arzneimitteln oder Pflanzenschutzmitteln verwendet werden, treten an die Stelle des Datums „5.April 1989“ das Datum „1.April 1990“ und an die Stelle des Datums „1.Januar 1992“ das Datum „1.Januar 1993“.
§§§
(1) (Strafe) 1Die zuständige Behörde hat demjenigen, der Prüfungen nach § 19a Abs.1 durchführt, auf Antrag nach Durchführung eines Inspektionsverfahrens (3) eine Bescheinigung über die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis zu erteilen, wenn seine Prüfeinrichtung oder sein Prüfstandort und die von ihm durchgeführten Prüfungen oder Phasen von Prüfungen den Grundsätzen der Guten Laborpraxis nach Anhang 1 entsprechen.
2Den Antrag nach Satz 1 kann auch stellen, wer, ohne zu Prüfungen
nach § 19a Abs.1 verpflichtet zu sein, ein berechtigtes Interesse glaubhaft macht.
3In dem Fall des § 19a Abs.3 wird der Bundesbehörde die Bescheinigung von
ihrer Aufsichtsbehörde oder einer von dieser bestimmten Stelle erteilt.
4Die Bescheinigung nach den Sätzen 1 und 3 ist nach dem Muster des Anhangs 2 auszustellen.
5aÜber einen Antrag auf Erteilung einer Bescheinigung nach Satz 1 ist innerhalb einer Frist von drei Monaten zu entscheiden;
5b§ 42a Absatz 2 Satz 2 bis 4 des Verwaltungsverfahrensgesetzes findet mit der Maßgabe Anwendung, dass die Frist nicht
vor Abschluss des vorgeschriebenen Inspektionsverfahrens
nach Satz 1 beginnt (4).
6Das Antragsverfahren zur Erteilung der Bescheinigung kann
über eine einheitliche Stelle abgewickelt werden (4).
7Bei der Prüfung des Antrags auf Erteilung einer
Bescheinigung nach Satz 1 stehen Nachweise aus einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat
des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum inländischen Nachweisen gleich, wenn aus ihnen hervorgeht, dass der Antragsteller
die betreffenden Anforderungen des Satzes 1 oder die aufgrund ihrer Zielsetzung im Wesentlichen vergleichbaren Anforderungen des Ausstellungsstaats
erfüllt (4).
(2) Der Bescheinigung nach Absatz 1 Satz 1 stehen gleich:
GLP-Bescheinigungen anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften oder Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum aufgrund der Richtlinie 2004/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP) (ABl. EU Nr. L 50 S.28) (2),
GLP-Bescheinigungen von Staaten, die nicht Mitglied der Europäischen Gemeinschaften sind, wenn die gegenseitige Anerkennung von GLP-Bescheinigungen gewährleistet ist,
eine Bestätigung des Bundesinstitutes für Risikobewertung (1), dass eine Prüfeinrichtung, die in einem Staat gelegen ist, der nicht Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften ist und die gegenseitige Anerkennung von GLPBescheinigungen nicht gewährleistet, nach den dem Bundesinstitut für Risikobewertung (1) vorliegenden Erkenntnissen Prüfungen nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis durchführt. (Strafe)
§§§
(1) 1Die Bundesregierung erstattet jährlich bis zum
31.März für das vergangene Kalenderjahr der Kommission
der Europäischen Gemeinschaften Bericht über die
Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis im
Geltungsbereich dieses Gesetzes.
2Der Bericht enthält ein Verzeichnis der inspizierten Prüfeinrichtungen und Prüfstandorte, eine Angabe der Zeitpunkte, zu denen Inspektionen durchgeführt wurden und eine Zusammenfassung der Ergebnisse der Inspektionen.
3Die obersten Landesbehörden wirken bei der Erstellung des Berichts mit und übersenden ihre Beiträge bis zum 15.Februar für das vergangene Kalenderjahr dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit.
(2) Das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit kann ein Verzeichnis der Prüfeinrichtungen und Prüfstandorte, die Prüfungen oder Phasen von Prüfungen unter Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis durchführen, im Bundesanzeiger veröffentlichen.
§§§
(1) Das Bundesinstitut für Risikobewertung (1), zusätzlich zu den Aufgaben, die ihm durch Gesetze, Rechtsverordnungen oder andere Rechtsvorschriften übertragen sind, im Bereich der Guten Laborpraxis folgende Aufgaben:
Erstellung, Führung und Fortschreibung des Verzeichnisses nach § 19c Abs.2,
fachliche Beratung der Bundesregierung und der Länder, insbesondere bei der Konkretisierung der Anforderungen an
die Sachkunde und die Zuverlässigkeit der mit der Durchführung der Prüfungen betrauten Personen,
die Beschaffenheit und die Ausstattung der Prüfeinrichtungen und Prüfstandorte,
die Laborpraxis, zB die Beschaffenheit der Prüfproben, die Durchführung und Qualitätskontrolle der Prüfungen und Phasen von Prüfungen,
die Überwachung der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis,
fachliche Beratung der Bundesregierung im Rahmen von Konsultationsverfahren mit der Kommission der Europäischen Gemeinschaften und anderer Mitgliedstaaten,
Mitwirkung bei dem Vollzug von Vereinbarungen über die Gute Laborpraxis mit Staaten, die nicht Mitglied der Europäischen Gemeinschaften sind.
(2) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zur Weiterentwicklung der Guten Laborpraxis die Anhänge 1 und 2 zu ändern.
(3) 1Die Bundesregierung erlässt mit Zustimmung des
Bundesrates allgemeine Verwaltungsvorschriften über das Verfahren der behördlichen Überwachung.
2In der allgemeinen Verwaltungsvorschrift kann auch eine Übertragung
der Veröffentlichungsbefugnis auf das Bundesinstitut für Risikobewertung (1) geregelt werden.
§§§
| Allgemeine Vorschriften |
|---|
(1) 1Die vom (1) Mitteilungspflichtigen vorzulegenden
Prüfnachweise und die mit ihnen einzureichenden
sonstigen Unterlagen müssen die Beurteilung
ermöglichen, ob (1) die Zubereitung, auf die sie
sich beziehen, schädliche Einwirkungen auf den Menschen
oder die Umwelt hat.
2Die vom Antragsteller in einem
Zulassungs- oder Registrierungsverfahren nach Abschnitt
IIa vorzulegenden Prüfnachweise und die mit ihnen
einzureichenden sonstigen Unterlagen und Proben müssen
die Beurteilung ermöglichen, ob die Zulassungs- oder
Registrierungsvoraussetzungen erfüllt sind.
(2) 1Lassen die Prüfnachweise, sonstigen Unterlagen und Proben eine ausreichende Beurteilung nicht zu, weil
sie unvollständig oder fehlerhaft sind, oder ist eine Vorlage
weiterer Prüfnachweise, Unterlagen oder ergänzender
Auskünfte aufgrund eines Rechtsaktes eines Organs der
Europäischen Gemeinschaften erforderlich, hat der
(2) Mitteilungspflichtige auf Verlangen der
Bundesstelle für
Chemikalien (2) oder der Antragsteller auf Verlangen der
Zulassungsstelle innerhalb einer von ihr gesetzten Frist die
erforderlichen Berichtigungen und Ergänzungen vorzulegen.
2Die Bundesstelle für Chemikalien kann das
Inverkehrbringen der Zubereitung und die
Zulassungsstelle das Inverkehrbringen des
Biozid-Produktes oder des Biozid-Wirkstoffs
untersagen, wenn einem Verlangen
nach Satz 1 nicht fristgerecht entsprochen
wird (3).
(3) 1Lassen die Prüfnachweise, sonstigen Unterlagen und Proben eine ausreichende Beurteilung nicht zu,
obwohl sie weder unvollständig noch fehlerhaft sind, kann
die Bundesstelle für Chemikalien (4) vom (4) Mitteilungspflichtigen
oder die Zulassungsstelle vom Antragsteller unter
Festsetzung einer angemessenen Frist ergänzende Auskünfte
zu den ihr vorgelegten Prüfnachweisen und sonstigen
Unterlagen verlangen.
2Rechtsbehelfe gegen das Auskunftsverlangen nach Satz 1 haben keine aufschiebende Wirkung.
(4) Sofern die Vorlage von Prüfnachweisen nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse, im Falle der Zulassung oder Registrierung von Biozid-Produkten auch aufgrund der Art des Biozid-Produkts oder seiner vorgesehenen Verwendung nicht erforderlich oder eine Prüfung technisch nicht möglich ist, ist die Nichtvorlage schriftlich zu begründen.
(5) 1Wer verpflichtet ist, Antrags- oder Mitteilungsunterlagen, Prüfnachweise oder Proben nach
den §§ 12d bis 12i und §§ 16d bis 16f vorzulegen, hat je ein Doppelstück dieser Unterlagen,
Prüfnachweise oder Proben bis zum Ablauf von
fünf Jahren nach dem letztmaligen Inverkehrbringen
oder Herstellen des Stoffes oder der
Zubereitung aufzubewahren (5).
2Satz 1 gilt hinsichtlich der Aufbewahrung von Proben nicht, wenn eine Aufbewahrung über den genannten Zeitraum nicht oder nur mit unverhältnismäßigem Aufwand möglich wäre.
(6) 1Die Bundesregierung wird ermächtigt,
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung
des Bundesrates Inhalt und Form der Antrags- oder Mitteilungsunterlagen nach den
§§ 12d bis 12i und §§ 16d bis 16f sowie Art und Umfang der Prüfnachweise und Proben
nach den §§ 12d bis 12i und § 16d näher zu bestimmen (6).
2In der Rechtsverordnung ist zu bestimmen, dass Prüfverfahren, bei denen Versuchstiere eingesetzt werden, durch Verfahren zu ersetzen sind, die keinen, einen geringeren oder einen schonenderen Einsatz von Versuchstieren erfordern, soweit dies nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis im Hinblick auf den Versuchszweck
vertretbar und mit Rechtsakten von Organen der Europäischen Gemeinschaften vereinbar ist.
3...(7)
§§§
(1) Die Bundesstelle für Chemikalien (2) kann zulassen, dass der (3) Mitteilungspflichtige auf einen Prüfnachweis eines Dritten mit dessen schriftlicher Zustimmung Bezug nimmt, soweit ihr der Prüfnachweis vorliegt.
(2) 1Vor der Durchführung von Wirbeltierversuchen zur Vorbereitung (4) eines Antrags nach Abschnitt IIa oder einer Mitteilung hat derjenige, der die Vorlage des Prüfnachweises beabsichtigt, unter Nachweis der Berechtigung seines Interesses bei der Bundesstelle für Chemikalien (2), im Falle der Vorbereitung von Anträgen nach Abschnitt IIa bei der Zulassungsstelle anzufragen, ob die Wirbeltierversuche erforderlich sind. (Ow)
2Einer Vorlage von Prüfnachweisen, die Wirbeltierversuche voraussetzen, bedarf es nicht, soweit der Bundesstelle für Chemikalien (2) oder der Zulassungsstelle
ausreichende Erkenntnisse vorliegen.
3Stammen diese Erkenntnisse aus Prüfnachweisen eines Dritten, deren
Vorlage im Falle (5) Mitteilung nicht mehr als zehn Jahre, im Falle eines Antrags nach Abschnitt IIa nicht mehr als die in § 12d Abs.2 Satz 2 Nr.2
genannten Fristen zurückliegt, teilt die Bundesstelle für Chemikalien (2) oder die Zulassungsstelle diesem und dem Anfragenden unverzüglich mit, welche Prüfnachweise des Dritten sie zugunsten des Anfragenden zu verwerten beabsichtigt, sowie jeweils Name und Anschrift des anderen.
4...(6)
(3) 1Der Dritte kann innerhalb eines Monats nach Zugang
der Mitteilung nach Absatz 2 Satz 3 der Verwertung seines
Prüfnachweises widersprechen.
2Im Falle des Widerspruchs ist bei der Zulassung oder Registrierung von Biozid-Produkten
das Zulassungs- oder Registrierungsverfahren
für den Zeitraum auszusetzen, den der Anfragende
für die Beibringung eines eigenen Prüfnachweises
benötigen würde (7).
3Der Zeitraum der Verlängerung oder Aussetzung ist auf
Antrag eines Beteiligten nach Anhörung des Anfragenden
und des Dritten festzustellen.
(4) 1Werden Prüfnachweise im Falle des Absatzes 2
Satz 3 und 4 vor Ablauf der dort genannten Fristen nach
ihrer Vorlage durch den Dritten von der Anmeldestelle
oder der Zulassungsstelle verwertet, hat der Dritte gegen
denjenigen, zu dessen Gunsten die Verwertung erfolgte,
Anspruch auf eine Vergütung in Höhe von 50 vom Hundert
der von diesem durch die Verwertung ersparten Aufwendungen
und dieser gegen den Dritten Anspruch auf Überlassung
einer Ausfertigung der verwerteten Prüfnachweise.
2Im Falle (8) der Zulassung oder Registrierung eines Biozid-Produkts kann der Dritte
demjenigen, zu dessen Gunsten die Verwertung des Prüfnachweises
erfolgte, das Inverkehrbringen des Stoffes
oder des Biozid-Produkts untersagen, solange dieser nicht die Vergütung gezahlt oder für sie in angemessener Höhe Sicherheit geleistet hat.
(5) 1Sind von mehreren Vorlagepflichtigen gleichzeitig
inhaltlich gleiche Prüfnachweise vorzulegen, so teilt die
Anmeldestelle, im Falle von Vorlagepflichten zu Biozid-Produkten und Biozid-Wirkstoffen die Zulassungsstelle den Vorlagepflichtigen, die ihr bekannt sind, mit, welcher Prüfnachweis von ihnen gemeinsam vorzulegen ist, sowie
jeweils Name und Anschrift der anderen Beteiligten.
2Die Bundesstelle für Chemikalien (2) oder die Zulassungsstelle gibt den Beteiligten
Gelegenheit, sich innerhalb einer von ihr zu bestimmenden Frist zu einigen, wer die Prüfnachweise vorlegt.
3Kommt eine Einigung nicht zustande, so entscheidet die Bundesstelle für Chemikalien (2) oder die Zulassungsstelle und unterrichtet hiervon unverzüglich alle Beteiligten.
4aDiese sind, sofern sie (9) ihren Zulassungs- oder Registrierungsantrag nicht zurücknehmen oder sonst die Voraussetzungen
ihrer (9) Mitteilungspflicht entfallen, verpflichtet, sich jeweils mit einem der Zahl der beteiligten Vorlagepflichtigen entsprechenden Bruchteil an
den Aufwendungen für die Erstellung der Unterlagen zu beteiligen;
4bsie haften als Gesamtschuldner.
(6) (1) Die Absätze 2, 4 Satz 1 und Absatz 5 gelten entsprechend für Fälle, in denen der Zulassungsstelle auf Grund unmittelbar geltender Vorschriften in Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaften nach Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 98/8/EG Prüfnachweise vorzulegen sind.
§§§
Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Ausschüsse zu bilden, denen die Aufgabe übertragen werden kann,
die Bundesregierung oder die zuständigen Bundesministerien (1) zu beraten, insbesondere
bei der Entwicklung von Methoden für Prüfnachweise nach diesem Gesetz,
bei der Erarbeitung von Vorschriften für die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung nach den §§ 14 und 19,
bei der Benennung von Stoffen und Zubereitungen, für die eine Mitteilungspflicht nach (2) § 16d begründet werden sollte,
beim Erlass von Verbots-, Beschränkungs- oder Schutzvorschriften nach § 17, § 18 oder § 19 und
a) sicherheitstechnische, arbeitsmedizinische und
hygienische Regeln sowie sonstige arbeitswissenschaftliche
Erkenntnisse zu ermitteln,
b) zum Schutz von Mensch und Umwelt Empfehlungen
zu erarbeiten sowie
c) für Mensch und Umwelt nicht oder weniger gefährliche
Stoffe, Zubereitungen, Erzeugnisse und Verfahren
vorzuschlagen,
die das zuständige Bundesministerium (3) amtlich bekannt machen kann.
§§§
(1) Die zuständigen Landesbehörden haben die Durchführung dieses Gesetzes und der auf dieses Gesetz gestützten Rechtsverordnungen zu überwachen, soweit dieses Gesetz keine andere Regelung trifft.
(2) 1Absatz 1 gilt auch für EG-Verordnungen (2), die Sachbereiche
dieses Gesetzes betreffen, soweit die Überwachung
ihrer Durchführung den Mitgliedstaaten obliegt.
2Sind für die Durchführung von EG-Verordnungen im Sinne
des Satzes 1 die Entgegennahme und die Weiterleitung
von Informationen oder sonstige Mitwirkungsakte der Mitgliedstaaten
erforderlich, ist hierfür im Falle von EG-Verordnungen,
die auf der Grundlage der Richtlinie 98/8/EG
erlassen worden sind, die Zulassungsstelle und in den
übrigen Fällen die Bundesstelle für Chemikalien (3) zuständig.
(2a) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zur Durchführung dieses Gesetzes, der auf dieses Gesetz gestützten Rechtsverordnungen sowie der in Absatz 2 Satz 1 genannten EG-Verordnungen
die Zuständigkeit für bestimmte Genehmigungen und Einvernehmenserklärungen abweichend von den Absätzen 1 und 2 Satz 1 einer Bundesoberbehörde zu übertragen, wenn diese Genehmigungen oder Einvernehmenserklärungen bundeseinheitlich zu erfolgen haben oder die Beurteilung von Sachverhalten voraussetzen, die in der Regel räumlich über den Zuständigkeitsbereich eines Landes hinausgehen, sowie
in den Fällen des Absatzes 2 Satz 2 eine andere Bundesoberbehörde zu bestimmen.
(3) (Ow) 1Die zuständige Landesbehörde ist befugt, von natürlichen
und juristischen Personen und nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen alle zur Durchführung dieses Gesetzes, der auf dieses Gesetz gestützten Rechtsverordnungen
und der in Absatz 2 Satz 1 genannten EG-Verordnungen erforderlichen Auskünfte zu verlangen.
2In den Fällen des Absatzes 2 Satz 2 stehen diese Befugnisse
der dort bezeichneten, in den Fällen des Absatzes 2a der in der Rechtsverordnung bezeichneten Bundesoberbehörde zu.
(4) 1Die mit der Überwachung beauftragten Personen sind befugt,
zu den Betriebs- und Geschäftszeiten Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume zu betreten und zu besichtigen, Proben von Stoffen, Zubereitungen und Erzeugnissen nach ihrer Auswahl zu fordern und zu entnehmen und in die geschäftlichen Unterlagen des Auskunftspflichtigen Einsicht zu nehmen,
(4) die Vorlage der Unterlagen über Anträge, Mitteilungen, Notifizierungen, Registrierungen und Zulassungen sowie sonstiger Unterlagen nach diesem Gesetz, den auf dieses Gesetz gestützten Rechtsverordnungen und den in Absatz 2 Satz 1 genannten EG-Verordnungen zu verlangen, (Ow)
Herstellungs- und Verwendungsverfahren zu untersuchen und insbesondere das Vorhandensein und die Konzentration gefährlicher Stoffe und Zubereitungen festzustellen und zu messen.
2Zur Verhütung dringender Gefahren für die öffentliche
Sicherheit und Ordnung können die Maßnahmen nach
Satz 1 Nr.1, 3 und 4 auch in Wohnräumen und zu jeder
Tages- und Nachtzeit getroffen werden.
3Der Auskunftspflichtige hat die Maßnahmen nach Satz 1 Nr.1, 3 und 4 und Satz 2 zu dulden sowie die mit der Überwachung beauftragten Personen zu unterstützen, soweit dies zur Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlich ist, insbesondere ihnen auf Verlangen Räume, Behälter und Behältnisse zu öffnen und die Entnahme von Proben zu ermöglichen. (Ow)
4Das Grundrecht des Artikels 13 des Grundgesetzes auf Unverletzlichkeit
der Wohnung wird insoweit eingeschränkt.
(5) Der Auskunftspflichtige kann die Auskunft auf solche Fragen verweigern, deren Beantwortung ihn selbst oder einen seiner in § 383 Abs.1 Nr.1 bis 3 der Zivilprozessordnung bezeichneten Angehörigen der Gefahr der Verfolgung wegen einer Straftat oder Ordnungswidrigkeit aussetzen würde.
(6) 1Kann die zuständige Landesbehörde Art und
Umfang der bei der Herstellung oder Verwendung der in § 19 Abs.2 genannten Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse drohenden oder eingetretenen schädlichen Einwirkungen oder die zu ihrer Abwendung oder Vorbeugung erforderlichen Maßnahmen nicht beurteilen, so kann sie hierzu vom Hersteller oder Verwender verlangen, dass er
durch einen von der Behörde zu bestimmenden Sachverständigen auf seine Kosten ein Gutachten erstatten lässt und ihr eine Ausfertigung des Gutachtens vorlegt.
2Satz 1 gilt nicht, soweit in diesem Gesetz Prüfungen vorgeschrieben
oder die Voraussetzungen für die Anordnung von Prüfungen festgelegt sind.
(6a) (1) 1Werden in das Inland verbrachte Stoffe, Zubereitungen
und Erzeugnisse im Sinne dieses Gesetzes
auf Grund dieses Gesetzes oder der auf Grund
dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen beanstandet,
so können sie zur Rückgabe an den ausländischen
Lieferanten aus dem Geltungsbereich dieses
Gesetzes verbracht werden, sofern die zuständige
Landesbehörde nicht etwas anderes bestimmt
hat.
2Unberührt bleiben zwischenstaatliche Vereinbarungen,
denen die gesetzgebenden Körperschaften
in der Form eines Bundesgesetzes zugestimmt
haben, sowie Rechtsakte der Organe der Europäischen
Gemeinschaft.
(7) 1Die Bundesstelle für Chemikalien (5), die Zulassungsstelle und die für
die Durchführung der Bewertung im Sinne dieses Gesetzes
nach (6) § 12j Abs.2 und 3 zu bestimmenden
Stellen sind verpflichtet, die Daten, die von ihnen aufgrund
dieses Gesetzes, der auf Grundlage dieses
Gesetzes ergangenen Verordnungen und
der in Absatz 2 Satz 1 genannten EG-Verordnungen
erhoben und gespeichert werden, (7)
den Behörden des Arbeitsschutzes,
des allgemeinen Gesundheitsschutzes, des Umwelt- und
Naturschutzes, der allgemeinen Gefahrenabwehr und des
Brand- und Katastrophenschutzes der Länder sowie den
Trägern der gesetzlichen Unfallversicherung im Wege der
Amtshilfe zur Verfügung zu stellen.
2§ 16e Abs.4 bleibt unberührt.
§§§
(1) 1Das Bundesministerium der Finanzen und die von
ihm bestimmten Zollstellen wirken bei der Überwachung
der Ein- und Ausfuhr derjenigen Stoffe, Zubereitungen
und Erzeugnisse mit, die diesem Gesetz oder einer aufgrund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnung
oder einer der in § 21 Abs.2 Satz 1 genannten EG-Verordnungen (1)
unterliegen.
2Soweit dies zur Überwachung der Durchführung
dieses Gesetzes, der aufgrund dieses
Gesetzes ergangenen Verordnungen
und der in Satz 1 genannten EG-Verordnungen
erforderlich ist, können sie Informationen,
die sie im Rahmen ihrer zollamtlichen
Tätigkeit gewonnen haben, den zuständigen
Behörden mitteilen (2).
(2) 1Bestehen Anhaltspunkte für einen Verstoß gegen die in Absatz 1 genannten Vorschriften, unterrichten die Zollstellen die zuständigen Behörden (3).
2Sie können die Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse sowie deren
Beförderungs- und Verpackungsmittel auf Kosten und Gefahr des Verfügungsberechtigten zurückweisen oder bis zur Behebung der festgestellten Mängel oder bis zur Entscheidung der zuständigen Behörde sicherstellen.
§§§
(1) (3) 1Die Bundesstelle für Chemikalien und
die zuständigen Landesbehörden unterrichten
sich gegenseitig über alle Erkenntnisse, die für
die Wahrnehmung ihrer Aufgaben nach diesem
Gesetz, den aufgrund dieses Gesetzes erlassenen
Rechtsverordnungen oder den in § 21
Abs.2 Satz 1 genannten EG-Verordnungen einschließlich
der Erfüllung darin enthaltener Berichtspflichten
gegenüber der Kommission der
Europäischen Gemeinschaften erforderlich
sind.
2Die Bundesstelle für Chemikalien hat die
zuständigen Landesbehörden auf Verlangen zu
beraten.
3Soweit nach § 21 Abs.2a Nr.2 eine andere Bundesoberbehörde bestimmt ist, bestehen
die in den Sätzen 1 und 2 genannten
Pflichten zwischen dieser Behörde und den zuständigen
Landesbehörden.
(1a) Die Zulassungsstelle hat neben den ihr sonst durch dieses Gesetz zugewiesenen Aufgaben
eine Kurzfassung der Unterlagen nach den §§ 12d, 12f bis 12i und 16f an die zuständigen Landesbehörden weiterzuleiten und sie über das Ergebnis der Bewertung der Unterlagen, den Inhalt ihrer Zulassungs-, Registrierungs-, Anerkennungs- und Genehmigungsbescheide sowie über Entscheidungen nach den §§ 12e und 12i zu unterrichten,
die für den Vollzug des § 23 zuständigen Landesbehörden über alle Erkenntnisse zu unterrichten, die für die Wahrnehmung dieser Aufgaben erforderlich sind, und sie auf Verlangen zu beraten,
dem Hersteller oder Einführer über den in § 20a Abs.2 geregelten Fall hinaus auf Anfrage mitzuteilen, ob ein bestimmtes Biozid-Produkt bereits von ihr zugelassen oder registriert worden oder für es ein Zulassungs- oder Registrierungsantrag gestellt worden ist oder ob ein bestimmter Biozid-Wirkstoff bereits in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG aufgeführt ist oder für ihn bereits Unterlagen nach § 12h eingereicht wurden,
die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften und Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sowie die Kommission der Europäischen Gemeinschaften in Erfüllung der in der Richtlinie 98/8/EG und den auf sie gestützten Rechtsakten von Organen der Europäischen Gemeinschaften hierzu enthaltenen Informationspflichten über Kenntnisse und Unterlagen, die sie bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben erlangt hat, und die von ihr getroffenen Maßnahmen und Entscheidungen zu unterrichten,
Informationen über physikalische, biologische, chemische und sonstige Maßnahmen als Alternative oder zur Minimierung des Einsatzes von Biozid-Produkten der Öffentlichkeit zur Verfügung zu stellen.
(2) 1Angaben aus einer Mitteilung nach
§ 16f oder einem Verfahren nach Abschnitt
IIa (4), die ein Betriebs- und Geschäftsgeheimnis darstellen, sind auf Antrag des Mitteilungspflichtigen
oder des Antragstellers des Verfahrens nach Abschnitt IIa (4) als vertraulich zu kennzeichnen, soweit
er glaubhaft macht, dass ihre Verbreitung ihm betrieblich
oder geschäftlich schaden könnte.
2Angaben aus (5)
Mitteilungen oder Anträgen, die in einem anderen
Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder Vertragsstaat
des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
eingereicht wurden, sind als vertraulich zu
kennzeichnen, wenn die Stelle, die (5) die
Mitteilung oder den Antrag entgegengenommen hat, sie
als vertraulich gekennzeichnet hat.
(3) Nicht unter das Betriebs- oder Geschäftsgeheimnis im Sinne des Absatzes 2 fallen
(6) die Handelsbezeichnung des Biozid- Produkts und die Bezeichnungen und der Anteil des Biozid-Wirkstoffes oder der Biozid-Wirkstoffe sowie die Bezeichnung sonstiger zur Einstufung beitragender gefährlicher Inhaltsstoffe,
der Name und die Anschrift des Herstellers und des (7) Mitteilungspflichtigen oder Antragstellers, bei Biozid-Produkten auch der Name und die Anschrift des Herstellers des Biozid-Wirkstoffes,
Empfehlungen über die Vorsichtsmaßnahmen beim Verwenden und über Sofortmaßnahmen bei Unfällen,
die Auswertung der toxikologischen und ökotoxikologischen Versuche, bei Biozid-Produkten auch die Zusammenfassung der Angaben zur Wirksamkeit und zur möglichen Resistenzbildung,
...(8)
für Stoffe, die in der Rechtsverordnung nach § 14 eingestuft sind, sowie für Biozid-Produkte und die in ihnen enthaltenen Biozid-Wirkstoffe Analysenmethoden zur Feststellung der Exposition des Menschen und des Vorkommens in der Umwelt, bei Biozid-Produkten Analysenmethoden auch zur Feststellung von Art und Menge der in ihnen enthaltenen Wirkstoffe und toxikologisch oder ökotoxikologisch relevanten Verunreinigungen.
(4) Die Daten nach Absatz 3 sind (9) bei zugelassenen oder registrierten Biozid-Produkten von der Zulassungsstelle und bei zugelassenen Pflanzenschutzmitteln von dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (1), auf Anfrage dritter Staaten, in die (9) das Biozid-Produkt oder das Pflanzenschutzmittel von einem im Geltungsbereich des Gesetzes niedergelassenen Hersteller ausgeführt werden soll, diesen Staaten mitzuteilen.
(5) 1Die Zulassungsstelle veröffentlicht eine beschreibende Liste der zugelassenen und registrierten Biozid-Produkte (Biozid-Produkte-Verzeichnis) mit Angaben über die für die Verwendung der Biozid-Produkte wichtigen
Merkmale und Eigenschaften einschließlich gegebenenfalls
festgelegter Rückstandshöchstwerte und den Inhalt
der Zulassung oder Registrierung und einschließlich des
Zeitpunktes, bis zu dem die Zulassung oder Registrierung
gültig ist.
2Erkenntnisse aus der Praxis der Verwendung
von Biozid-Produkten sollen verwertet werden.
3Das Biozid-Produkte-Verzeichnis ist allgemein verständlich und benutzerfreundlich zu gestalten.
§§§
(1) (Ow) Die zuständige Landesbehörde kann im Einzelfall die Anordnungen treffen, die zur Beseitigung festgestellter oder zur Verhütung künftiger Verstöße gegen dieses Gesetz oder gegen die nach diesem Gesetz erlassenen Rechtsverordnungen oder gegen eine in § 21 Abs.2 Satz 1 genannte EG-Verordnung notwendig sind.
(1a) Wird eine Anordnung nach Absatz 1 nicht innerhalb der gesetzten Frist oder eine solche für sofort vollziehbar erklärte Anordnung nicht sofort ausgeführt, kann die zuständige Behörde die von der Anordnung betroffene Arbeit ganz oder teilweise bis zur Erfüllung der Anordnung untersagen, wenn die Untersagung zum Schutz von Leben oder Gesundheit der Beschäftigten erforderlich ist.
(2) 1Die zuständige Landesbehörde kann für eine Dauer von höchstens drei Monaten anordnen, dass ein gefährlicher
Stoff, eine gefährliche Zubereitung oder ein Erzeugnis,
das einen gefährlichen Stoff oder eine gefährliche
Zubereitung freisetzen kann oder enthält, nicht, nur unter
bestimmten Voraussetzungen, nur in bestimmter Beschaffenheit
oder nur für bestimmte Zwecke hergestellt in
den Verkehr gebracht oder verwendet werden darf, soweit Anhaltspunkte, insbesondere ein nach dem Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse begründeter Verdacht
dafür vorliegen, dass von dem Stoff, der Zubereitung oder
dem Erzeugnis eine erhebliche Gefahr für Leben oder Gesundheit des Menschen oder die Umwelt ausgeht. (Strafe)
2Die zuständige Landesbehörde kann diese Anordnung aus
wichtigem Grund um bis zu einem Jahr verlängern.
3Die Sätze 1 und 2 gelten auch dann, wenn Anhaltspunkte, insbesondere ein nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse begründeter Verdacht, für die Annahme bestehen, dass ein Stoff oder eine Zubereitung gefährlich
ist. (Ow)
4Anordnungen nach Satz 1 und 2 können nur ergehen,
soweit dies gemeinschaftsrechtlich zulässig ist (1).
(3) Rechtsbehelfe gegen Anordnungen nach den Absätzen 1a und 2 haben keine aufschiebende Wirkung.
§§§
(1) Im Geschäftsbereich des Bundesministeriums der Verteidigung obliegt der Vollzug des Gesetzes, der auf dieses Gesetz gestützten Rechtsverordnungen und der in § 21 Abs.2 Satz 1 genannten EG-Verordnungen (1) dem Bundesministerium der Verteidigung und den von ihm bestimmten Stellen.
(2) (2) Das Bundesministerium der Verteidigung kann für seinen Geschäftsbereich in Einzelfällen sowie für bestimmte Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse Ausnahmen von den in Absatz 1 genannten Rechtsvorschriften zulassen, wenn dies im Interesse der Landesverteidigung erforderlich und gemeinschaftsrechtlich zulässig ist.
§§§
Rechtsverordnungen nach diesem Gesetz können auch zum Zwecke der Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften erlassen werden, soweit dies zur Durchführung von Verordnungen, Richtlinien oder Entscheidungen des Rates oder der Kommission der Europäischen Gemeinschaften, die Sachbereiche dieses Gesetzes betreffen, erforderlich ist.
§§§
(1) 1Für Amtshandlungen nach diesem Gesetz und den zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsvorschriften
sowie nach EG-Verordnungen im Sinne des § 21
Abs.2 Satz 1 sind Kosten (Gebühren und Auslagen) zu
erheben.
2§ 8 bleibt unberührt (1).
(2) 1Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung,
die nicht der Zustimmung des Bundesrates
bedarf, die gebührenpflichtigen Tatbestände und die
Gebührensätze für Amtshandlungen der nach diesem
Gesetz zuständigen Bundesbehörden näher zu bestimmen.
2Für die Erhebung der Kosten für andere als in Satz 1 genannte Amtshandlungen gilt Landesrecht.
(3) Die dem Auskunftspflichtigen durch die Entnahme von Proben von Stoffen, Zubereitungen und Erzeugnissen oder durch Messungen entstehenden eigenen Aufwendungen hat er selbst zu tragen.
§§§
(1) (Strafe) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig
bis 4 ...(2)
| 4a. | entgegen § 12a Satz 1, § 12h Abs.1 Satz 1 oder § 12i Abs.4 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, ein
Biozid-Produkt oder einen Biozid-Wirkstoff in den
Verkehr bringt, (Strafe) |
| 4b. | einer vollziehbaren Anordnung nach § 12i Abs.2
Satz 2 zuwiderhandelt, (Strafe)
|
| 4c. | ohne Genehmigung nach § 12i Abs.3 Satz 1 einen Versuch durchführt, (Strafe) |
a) (3) entgegen § 15a Abs.1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, oder Abs.2
Satz 1 für einen gefährlichen Stoff,
eine gefährliche Zubereitung oder ein
Biozid-Produkt wirbt,(Strafe)
b) entgegen § 15 Abs.1, auch in Verbindung mit Abs.2, einen Stoff, eine Zubereitung, ein Erzeugnis,
einen Biozid-Wirkstoff oder ein Biozid-Produkt
ohne die vorgeschriebene Verpackung oder
Kennzeichnung in den Verkehr bringt oder (Strafe)
c) einer Rechtsverordnung nach § 14 Abs.1 Nr.3 Buchstabe a, d oder e über die Verpackung und Kennzeichnung oder nach § 14 Abs.1 Nr.3 Buchstabe
b oder Abs.2 Satz 2 über die Mitlieferung bestimmter Angaben oder Empfehlungen zuwiderhandelt,
soweit sie für einen bestimmten Tatbestand
auf diese Bußgeldvorschrift verweist, (Strafe)
| 5a. | entgegen § 15a Abs.1 oder 2 Satz 1 für einen gefährlichen Stoff oder ein Biozid-Produkt wirbt, |
(4) einer Rechtsverordnung nach § 16d oder § 16f Abs.2 Satz 2 zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist,
| 6a. | (4) entgegen § 16e Abs.1 Satz 1 oder Satz 3, jeweils auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach Abs.5 Nr.2 oder Nr.3, oder entgegen § 16f Abs.1 Satz 1 eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder
nicht rechtzeitig macht,
|
| 6b. | (4) entgegen § 16f Abs.2 Satz 1 eine Angabe nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig übermittelt, |
(4) einer Rechtsverordnung nach
a) § 17 Abs.1 Nr.1 Buchstabe b oder Nr.2 Buchstabe a, c oder d, jeweils auch in Verbindung mit Abs.3 Satz 1,
b) § 17 Abs.1 Nr.1 Buchstabe c, auch in Verbindung mit Abs.3 Satz 1, oder
c) § 17 Abs.5
zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist,
einer Rechtsverordnung nach
a) § 18 Abs.1 über giftige Tiere und Pflanzen,
b) § 19 Abs.1 in Verbindung mit Abs.3 über Maßnahmen
zum Schutz von Beschäftigten
zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tatbestand
auf diese Bußgeldvorschrift verweist, (Strafe)
| 8a. | entgegen § 20a Abs.2 Satz 1 nicht oder nicht rechtzeitig anfragt, ob Wirbeltierversuche erforderlich sind, |
entgegen § 21 Abs.3 eine Auskunft trotz Anmahnung nicht erteilt, entgegen § 21 Abs.4 Satz 1 Nr.2 Unterlagen nicht vorlegt oder einer Pflicht nach § 21 Abs.4 Satz 3 nicht nachkommt,
einer vollziehbaren Anordnung
a) nach § 23 Abs.1 oder (Strafe)
b) nach § 23 Abs.2 Satz 3 in Verbindung mit Satz 1
über das Herstellen, das Inverkehrbringen oder
das Verwenden von Stoffen, Zubereitungen oder Erzeugnissen
zuwiderhandelt, (1)(Strafe)
| 10a. | einer Rechtsverordnung nach § 28 Abs.11 über Zulassungs- oder Meldepflichten für bestimmte Biozid-Produkte zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist, oder (1) |
1einer unmittelbar geltenden Vorschrift in Rechtsakten
der Europäischen Gemeinschaften zuwiderhandelt,
die Sachbereiche dieses Gesetzes betrifft,
soweit eine Rechtsverordnung nach Satz 2 für einen
bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift
verweist und die Zuwiderhandlung nicht nach § 27
Abs.1 Nr.3 oder Abs.2 als Straftat geahndet werden
kann.
2Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
die einzelnen Tatbestände der Rechtsakte, die
nach Satz 1 als Ordnungswidrigkeiten mit Geldbuße geahndet werden können, zu bezeichnen, soweit
dies zur Durchführung der Rechtsakte erforderlich
ist. (Ow) (Strafe)
(2) (5) (2) Die Ordnungswidrigkeit kann in den Fällen des Absatzes 1 Nr.7 Buchstabe b mit einer Geldbuße bis zu zweihunderttausend Euro, in den Fällen des Absatzes 1 Nr.4a bis 4c, 5, 6, 6b, 7 Buchstabe a, Nr.8 Buchstabe b, Nr.10 und 11 mit einer Geldbuße bis zu fünfzigtausend Euro und in den übrigen Fällen mit einer Geldbuße bis zu zehntausend Euro geahndet werden.
(3) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36 Abs.1 Nr.1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten ist
in den Fällen des Absatzes 1 Nr.9 in Verbindung mit § 21 Abs.3 Satz 2
a) die Zulassungsstelle und die Bundesstelle
für Chemikalien (6) jeweils
für ihren Geschäftsbereich gemäß § 21 Abs.2 Satz 2 oder
b) die in der Rechtsverordnung nach § 21 Abs.2a bezeichnete Bundesbehörde, soweit ihr die in § 21 Abs.3 Satz 1 bezeichneten Befugnisse zustehen,
...(7)
§§§
(1) (Strafe) 1Mit Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer
einer Rechtsverordnung nach § 17 Abs.1 Nr.1 Buchstabe a, Nr.2 Buchstabe b oder Nr.3, jeweils auch in Verbindung mit Abs.2, 3 Satz 1, Abs.4 oder 6 über das Herstellen, das Inverkehrbringen oder das Verwenden dort bezeichneter Stoffe, Zubereitungen, Erzeugnisse, Biozid-Wirkstoffe oder Biozid-Produkte zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf diese Strafvorschrift verweist,
einer vollziehbaren Anordnung nach § 23 Abs.2 Satz 1 über das Herstellen, das Inverkehrbringen oder das Verwenden gefährlicher Stoffe, Zubereitungen oder Erzeugnisse zuwiderhandelt oder
1einer unmittelbar geltenden Vorschrift in Rechtsakten
der Europäischen Gemeinschaften zuwiderhandelt, die
inhaltlich einer Regelung entspricht, zu der die in Nummer 1 genannten Vorschriften ermächtigen, soweit eine Rechtsverordnung nach Satz 2 für einen bestimmten Tatbestand auf diese Strafvorschrift verweist.
2Die Bundesregierung wird ermächtigt, soweit dies zur Durchsetzung der Rechtsakte der Europäischen
Gemeinschaften erforderlich ist, durch Rechtsverordnung
mit Zustimmung des Bundesrates die Tatbestände
zu bezeichnen, die als Straftat nach Satz 1 zu ahnden
sind. (Ow)
(2) (Ow) Mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer durch eine in Absatz 1 oder eine in § 26 Abs.1 Nr.4a bis 4c, 5, 7 Buchstabe b, Nr.8 Buchstabe b, Nr.10 oder 11 bezeichnete vorsätzliche Handlung (1) das Leben oder die Gesundheit eines anderen oder fremde Sachen von bedeutendem Wert gefährdet.
(4) Handelt der Täter fahrlässig, so ist die Strafe
in den Fällen des Absatzes 1 Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe,
in den Fällen des Absatzes 2 Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder Geldstrafe.
(5) 1Das Gericht kann von Strafe nach Absatz 2 absehen, wenn der Täter freiwillig die Gefahr abwendet, bevor ein
erheblicher Schaden entsteht.
2Unter denselben Voraussetzungen wird der Täter nicht nach Absatz 4 Nr.2
bestraft.
3Wird ohne Zutun des Täters die Gefahr abgewendet, so genügt sein freiwilliges und ernsthaftes Bemühen, dieses Ziel zu erreichen.
(6) Die Absätze 1 bis 5 gelten nicht, wenn die Tat nach den §§ 328, 330 oder 330a des Strafgesetzbuches mit gleicher oder schwererer Strafe bedroht ist.
§§§
(1) Wer zur Täuschung im Rechtsverkehr die Erklärung nach § 19a Abs.2 Satz 2 Nr.2 der Wahrheit zuwider abgibt oder eine unwahre Erklärung gebraucht, wird mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder mit Geldstrafe bestraft.
(2) Ein Amtsträger, der innerhalb seiner Zuständigkeit eine unwahre Bescheinigung nach § 19b Abs.1 oder eine unwahre Bestätigung nach § 19b Abs.2 Nr.3 erteilt, wird mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder mit Geldstrafe bestraft.
(3) Wer bewirkt, dass eine unwahre Bescheinigung oder Bestätigung nach § 19b erteilt wird, oder wer eine solche Bescheinigung oder Bestätigung zur Täuschung im Rechtsverkehr gebraucht, wird mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe bestraft.
§§§
(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer gegen die Verordnung (EG) Nr.1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr.793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr.1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/ EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. EU Nr. L 396 S.1, 2007 Nr. L 136 S.3) verstößt, indem er
entgegen Artikel 5 einen Stoff als solchen, in einer Zubereitung oder in einem Erzeugnis herstellt oder in Verkehr bringt,
in einem Registrierungsdossier nach Artikel 6 Abs.1 oder Abs.3 oder Artikel 7 Abs.1 Satz 1 oder Abs.5 Satz 1 oder in einem Zulassungsantrag nach Artikel 62 Abs.1 in Verbindung mit Abs.4 eine Angabe nicht richtig oder nicht vollständig macht,
entgegen Artikel 37 Abs.4 in Verbindung mit Artikel 39 Abs.1 einen Stoffsicherheitsbericht nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstellt oder
entgegen Artikel 56 Abs.1 einen dort genannten Stoff zur Verwendung in Verkehr bringt oder selbst verwendet.
(3) Mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer durch eine in Absatz 1 bezeichnete Handlung das Leben oder die Gesundheit eines anderen oder fremde Sachen von bedeutendem Wert gefährdet.
(4) Handelt der Täter in den Fällen des Absatzes 1 Nr.4 fahrlässig, so ist die Strafe Freiheitsstrafebis zu einem Jahr oder Geldstrafe.
(5) 1Ordnungswidrig handelt, wer eine in Absatz 1 Nr.1, 2 oder Nr.3 bezeichnete Handlung fahrlässig begeht.
2Die Ordnungswidrigkeit kann
mit einer Geldbuße bis zu hunderttausend Euro geahndet werden.
§§§
(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer eine in § 26 Abs.1 Nr.7 Buchstabe b bezeichnete vorsätzliche Handlung begeht, obwohl er weiß, dass der gefährliche Stoff, die gefährliche Zubereitung oder das Erzeugnis für eine rechtswidrige Tat, die den Tatbestand eines Strafgesetzes verwirklicht, verwendet werden soll.
(2) Erkennt der Täter in den Fällen des Absatzes 1 leichtfertig nicht, dass der gefährliche Stoff, die gefährliche Zubereitung oder das Erzeugnis für eine rechtswidrige Tat, die den Tatbestand eines Strafgesetzes verwirklicht, verwendet werden soll, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe.
§§§
1Gegenstände, auf die sich eine Straftat nach den §§27, 27b Abs. 1 bis 4 oder
§ 27c (2) oder eine Ordnungswidrigkeit nach
§ 26 Abs.1 Nr.4a bis 4c, 5, 7 Buchstabe a oder
Buchstabe b, Nr.10 oder Nr.11 oder § 27b Abs.5
Satz 1 (2)
bezieht, können eingezogen werden.
2§ 74a des Strafgesetzbuches und § 23 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten sind anzuwenden.
§§§
| Schluss |
|---|
(3) bis (7) (weggefallen) (1)
(8) 1aDer Abschnitt IIa findet auf Biozid-Produkte, die
ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die bereits vor dem
14.Mai 2000 zu anderen als zu Zwecken der wissenschaftlichen
oder der verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung in Verkehr waren und noch nicht in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG aufgeführt sind,
keine Anwendung bis zu dem Zeitpunkt, in dem über die
Aufnahme des Wirkstoffes oder der Wirkstoffe in Anhang I
oder IA der Richtlinie 98/8/EG entschieden wird, längstens
jedoch bis zum 14. Mai 2014 (5);
1bunmittelbar geltende Vorschriften in Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaften aufgrund des Artikels 16 Abs.2 der Richtlinie 98/8/EG
bleiben unberührt.
2Abweichend von § 12a Satz 1 dürfen die
in Satz 1 genannten Biozid-Produkte, die
lediglich einen Wirkstoff enthalten, ab dem
Zeitpunkt der Veröffentlichung der Entscheidung
im Amtsblatt der Europäischen
Union, dass der in ihnen enthaltene Wirkstoff
in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG aufgenommen wird, für die Dauer des
Zulassungsverfahrens, des Registrierungsverfahrens
oder des Verfahrens nach § 12g
Abs.1 Satz 1 weiter in den Verkehr gebracht
und verwendet werden, längstens
jedoch bis zu der Frist für die Erfüllung
von Artikel 16 Abs.3 der Richtlinie 98/8/EG, die in der jeweiligen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Richtlinie
der Kommission zur Änderung der
Richtlinie 98/8/EG zwecks Aufnahme eines
Wirkstoffes in Anhang I oder IA der Richtlinie
98/8/EG festgelegt ist (2).
3Enthalten Biozid-Produkte mehr als einen Wirkstoff, gilt
Satz 2 mit der Maßgabe, dass die Frist für
die Erfüllung von Artikel 16 Abs.3 der
Richtlinie 98/8/EG zu dem Zeitpunkt endet,
der in der Richtlinie der Kommission über
die Aufnahme des letzten Wirkstoffes in
Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG
festgesetzt ist (2).
4Die Sätze 2 und 3 finden
nur dann Anwendung, wenn ein vollständiger
Antrag auf Zulassung, Registrierung
oder Aufnahme des Verfahrens nach § 12g
Abs.1 Satz 1 bis spätestens 24 Monate
nach dem Zeitpunkt der Veröffentlichung
der Entscheidung über die Aufnahme des
Wirkstoffes oder des letzten Wirkstoffes in
Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG im
Amtsblatt der Europäischen Union bei der
Zulassungsstelle vorgelegt worden ist (2).
5aDie Sätze 2 bis 4 gelten ebenfalls für die Zulassung von Biozid-Produkten, wenn auf eine
Rahmenformulierung nach § 12b Abs.4 Bezug genommen werden soll, sofern
diese Zulassungsanträge zusammen mit
dem Zulassungsantrag nach § 12a Satz 1
in Verbindung mit den §§ 12b und 12d gestellt werden;
5büber diese Zulassungsanträge
entscheidet die Zulassungsstelle nach der Entscheidung über den Zulassungsantrag, mit dem die Rahmenformulierung
verbunden wird (2).
6Bis zu dem in Satz 1 genannten Zeitpunkt sind die §§ 30 und 31 des Lebensmittel-
und Futtermittelgesetzbuches (3) auf Biozid-Produkte im Sinne von Satz 1 zur Bekämpfung von Mikroorganismen bei Bedarfsgegenständen im Sinne von § 2 Abs.6 Nr.1 des Lebensmittel-
und Futtermittelgesetzbuches (3) und Biozid-Produkte im Sinne von Satz 1 zur Insektenvertilgung in Räumen, die zum Aufenthalt von Menschen bestimmt sind, ausgenommen Mittel, die ausschließlich als Pflanzenschutzmittel im Sinne des Pflanzenschutzgesetzes in den Verkehr gebracht werden, sowie § 9 in Verbindung mit Anlage 7 (zu § 9) Nr.2 und 3 der Bedarfsgegenständeverordnung in der bis zum 27.Juni 2002 geltenden Fassung für die dort jeweils in Spalte 2 genannten Biozid-Produkte entsprechend anzuwenden.
7Der Abschnitt IIa findet bis zum 14. Mai
2010 keine Anwendung auf Biozid-Produkte, die als Wirkstoffe ausschließlich Lebens- oder Futtermittel im Sinne des Artikels
6 Satz 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr.1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des
Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Abs.2 der Richtlinie 98/8/EG (ABl. EU Nr. L 325 S.3) enthalten, die nicht in
Anhang II der Verordnung (EG) Nr.1451/ 2007 aufgeführt sind, sofern die Biozid-
Produkte der Produktart 19 des Anhangs V der Richtlinie 98/8/EG angehören (4).
(9) (weggefallen) (1)
(10) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Ausnahme- und Übergangsvorschriften zu den Vorschriften des Abschnitts IIa zu erlassen, die
aufgrund des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zur Einbeziehung der Vertragsstaaten, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft sind, oder
aufgrund bindender Beschlüsse der Europäischen Gemeinschaften zur Einbeziehung neuer Mitgliedstaaten in das gemeinschaftliche System der Zulassung und Registrierung von Biozid-Produkten nach der Richtlinie 98/8/EG erforderlich sind.
(11) 1Die Bundesregierung wird ermächtigt, nach
Anhörung der beteiligten Kreise durch Rechtsverordnung
mit Zustimmung des Bundesrates, soweit es zu dem in § 1
genannten Zweck erforderlich ist, bis zum 14. Mai 2014 (5)
vorzuschreiben, dass bestimmte Biozid-Produkte im
Sinne von Absatz 8 Satz 1 erst in den Verkehr gebracht
und verwendet werden dürfen, nachdem sie von der
Zulassungsstelle zugelassen worden sind.
2In der Rechtsverordnung kann von Anforderungen der Vorschriften des
Abschnitts IIa abgewichen werden.
3Statt einer Zulassung kann auch ein Meldeverfahren vorgesehen werden.
§§§
(nicht abgebildet)
§§§
(gegenstandslos)
§§§
Vorschriften dieses Gesetzes, die zum Erlaß von Rechtsveordnungen ermächtigen, treten am Tage nach der Verkündigung, die übrigen Vorschriften am 1. Januar 1982 in Kraft.
§§§
| Anhang 1 |
|---|
Anhang 1
(zu § 19a Abs.1)
(hier nicht abgebildet, siehe Inhaltsverzeichnis Anhang 1)
| Abschnitt 1 |
|---|
Diese Grundsätze der Guten Laborpraxis finden Anwendung auf die nicht-klinischen Sicherheitsprüfungen von Prüfgegenständen, die in Arzneimitteln, Pflanzenschutzmitteln und Bioziden, kosmetischen Mitteln, Tierarzneimitteln sowie in Lebensmittelzusatzstoffen, Futtermittelzusatzstoffen und Industriechemikalien enthalten sind. Häufig sind diese Prüfgegenstände synthetische chemische Produkte; sie können aber auch natürlichen oder biologischen Ursprungs sein; unter Umständen kann es sich um lebende Organismen handeln. Zweck der Prüfung dieser Prüfgegenstände ist es, Daten über deren Eigenschaften und deren Unbedenklichkeit für die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu gewinnen. Zu den nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen, die durch die Grundsätze der Guten Laborpraxis abgedeckt werden, zählen sowohl Laborprüfungen als auch Prüfungen in Gewächshäusern oder im Freiland. Diese Grundsätze der Guten Laborpraxis finden Anwendung auf sämtliche nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen, die von Bewertungsbehörden zur Registrierung oder Zulassung von Arzneimitteln, Pflanzenschutzmitteln, Lebensmittel- und Futtermittelzusatzstoffen, kosmetischen Mitteln, Tierarzneimitteln und ähnlichen Produkten sowie zur Anmeldung von Industriechemikalien gefordert werden. Diese Grundsätze der Guten Laborpraxis finden ebenfalls Anwendung auf Phasen von Prüfungen, die an einem Prüfstandort durchgeführt werden. Prüfstandorte mit eigener Leitung können auf Antrag in das nationale GLPÜberwachungsverfahren aufgenommen werden.
§§§
§§§
| A-2 | GLP |
|---|
§§§
§§§
§§§
| Anhang 2 |
|---|
Landessiegel/Coloured Logo
Gute Laborpraxis/Good Laboratory Practice
| Eine GLP-Inspektion zur Überwachung der Einhaltung der GLP-Grundsätze gemäß Chemikaliengesetz bzw Richtlinie 2004/9/EG (1) wurde durchgeführt in: | Assessment of conformity with GLP according to Chemikaliengesetz and Directive 2004/9/EC (1) at: | |
Prüfeinrichtung/Test facility Prüfstandort/ Test site ......................................................................................... ......................................................................................... ......................................................................................... (Unverwechselbare Bezeichnung und Adresse/Unequivocal name and address) | ||
|
Prüfungen nach Kategorien/Areas of Expertise ......................................................................................... | ||
|
Datum der Inspektion/Date of Inspection ......................................................................................... | ||
| Die/Der genannte Prüfeinrichtung/Prüfstandort befindet
sich im nationalen GLP-Überwachungsverfahren und
wird regelmäßig auf Einhaltung der GLP-Grundsätze
überwacht.
Auf der Grundlage des Inspektionsberichtes wird hiermit bestätigt, dass in dieser Prüfeinrichtung/diesem Prüfstandort die oben genannten Prüfungen unter Einhaltung der GLP-Grundsätze durchgeführt werden können. | The above mentioned test facility/ test site is included
in the national GLP Compliance Programme and is
inspected on a regular basis. Based on the inspection report it can be confirmed, that this test facility/test site is able to conduct the aforementioned studies in compliance with the Principles of GLP. | |
|
Unterschrift, Datum/Signature, Date ......................................................................................... ......................................................................................... | ||
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| ChemG | [ › ] |
Saar-Date n-Bank (SaDaBa) - Frisierte Gesetzestexte - © H-G Schmolke 1998-2007
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