§_99   AMG
Arzneimittelgesetz 1961

§_100   AMG

(1) Eine Erlaubnis, die nach § 12 Abs.1 oder § 19 Abs.1 des Arzneimittelgesetzes 1961 erteilt worden ist und am 1.Januar 1978 rechtsgültig bestand, gilt im bisherigen Umfange als Erlaubnis im Sinne des § 13 Abs.1 Satz 1 fort.

(2) Eine Erlaubnis, die nach § 53 Abs.1 oder § 56 des Arzneimittelgesetzes 1961 als erteilt gilt und am 1.Januar 1978 rechtsgültig bestand, gilt im bisherigen Umfange als Erlaubnis nach § 13 Abs.1 Satz 1 fort.

(3) War die Herstellung von Arzneimitteln nach dem Arzneimittelgesetz 1961 von einer Erlaubnis nicht abhängig, bedarf sie jedoch nach § 13 Abs.1 Satz 1 einer Erlaubnis, so gilt diese demjenigen als erteilt, der die Tätigkeit der Herstellung von Arzneimitteln am 1.Januar 1978 seit mindestens drei Jahren befugt ausübt, jedoch nur, soweit die Herstellung auf bisher hergestellte oder nach der Zusammensetzung gleichartige Arzneimittel beschränkt bleibt.

§§§

§_101   AMG
weggefallen

§_102   AMG

(1) Wer am 1.Januar 1978 die Tätigkeit des Herstellungsleiters befugt ausübt, darf diese Tätigkeit im bisherigen Umfang weiter ausüben.

(2) ¹Wer am 1.Januar 1978 die Sachkenntnis nach § 14 Abs.1 des Arzneimittelgesetzes 1961 besitzt und die Tätigkeit als Herstellungsleiter nicht ausübt, darf die Tätigkeit als Herstellungsleiter ausüben, wenn er eine zweijährige Tätigkeit in der Arzneimittelherstellung nachweisen kann.
²Liegt die praktische Tätigkeit vor dem 10.Juni 1965, ist vor Aufnahme der Tätigkeit ein weiteres Jahr praktischer Tätigkeit nachzuweisen.

(3) ¹Wer vor dem 10.Juni 1975 ein Hochschulstudium nach § 15 Abs.1 begonnen hat, erwirbt die Sachkenntnis als Herstellungsleiter, wenn er bis zum 10.Juni 1985 das Hochschulstudium beendet und mindestens zwei Jahre lang eine Tätigkeit nach § 15 Abs.1 und 3 ausgeübt hat.
²Absatz 2 bleibt unberührt.

(4) Die Absätze 2 und 3 gelten entsprechend für eine Person, die die Tätigkeit als Kontrollleiter ausüben will.

§§§

§_103   AMG

(1) ¹Für Arzneimittel, die nach § 19a oder nach § 19d in Verbindung mit § 19a des Arzneimittelgesetzes 1961 am 1.Januar 1978 zugelassen sind oder für die am 1.Januar 1978 eine Zulassung nach Artikel 4 Abs.1 des Gesetzes über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe vom 7.Juli 1972 (BGBl.I S.1163) als erteilt gilt, gilt eine Zulassung nach § 25 als erteilt.
²Auf die Zulassung finden die §§ 28 bis 31 entsprechende Anwendung.

(2) weggefallen

§§§

§_104   AMG
weggefallen

§_105   AMG

(1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs.1 oder Abs.2 Nr.1 sind und sich am 1.Januar 1978 im Verkehr befinden, gelten als zugelassen, wenn sie sich am 1.September 1976 im Verkehr befinden oder auf Grund eines Antrags, der bis zu diesem Zeitpunkt gestellt ist, in das Spezialitätenregister nach dem Arzneimittelgesetz 1961 eingetragen werden.

(2) ¹Fertigarzneimittel nach Absatz 1 müssen innerhalb einer Frist von sechs Monaten seit dem 1.Januar 1978 der zuständigen Bundesoberbehörde unter Mitteilung der Bezeichnung der wirksamen Bestandteile nach Art und Menge und der Anwendungsgebiete angezeigt werden.
²Bei der Anzeige homöopathischer Arzneimittel kann die Mitteilung der Anwendungsgebiete entfallen.
³Eine Ausfertigung der Anzeige ist der zuständigen Behörde unter Mitteilung der vorgeschriebenen Angaben zu übersenden.
⁴Die Fertigarzneimittel dürfen nur weiter in den Verkehr gebracht werden, wenn die Anzeige fristgerecht eingeht.

(3) ¹Die Zulassung eines nach Absatz 2 fristgerecht angezeigten Arzneimittels erlischt abweichend von § 31 Abs.1 Nr.3 am 30.April 1990, es sei denn, dass ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung oder auf Registrierung vor dem Zeitpunkt des Erlöschens gestellt wird, oder das Arzneimittel durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder von der Registrierung freigestellt ist.
²§ 31 Abs.4 Satz 1 findet auf die Zulassung nach Satz 1 Anwendung, sofern die Erklärung nach § 31 Abs.1 Satz 1 Nr.2 bis zum 31.Januar 2001 abgegeben wird.

§§§

§_106   AMG
weggefallen

§_107   AMG
weggefallen

§_108   AMG
weggefallen

§_109   AMG

(1) ¹Auf Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs.1 oder Abs.2 Nr.1 sind und sich am 1.Januar 1978 im Verkehr befunden haben, findet § 10 mit der Maßgabe Anwendung, dass anstelle der in § 10 Abs.1 Satz 1 Nr.3 genannten Zulassungsnummer, soweit vorhanden, die Registernummer des Spezialitätenregisters nach dem Arzneimittelgesetz 1961 mit der Abkürzung "Reg.-Nr." tritt.
²Fertigarzneimittel nach Satz 1 und nach § 105 Abs.3 dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn in die Packungsbeilage nach § 11 der nachstehende Hinweis aufgenommen wird: "Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr, die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen."
³Der Hinweis nach Satz 2 ist auch in die Fachinformation nach § 11a, soweit vorhanden, aufzunehmen.
⁴Die Sätze 1 bis 4 gelten bis zur ersten Verlängerung der Zulassung oder der Registrierung.

(2) ¹Die Texte für Kennzeichnung und Packungsbeilage sind spätestens bis zum 31.Juli 2001 vorzulegen.
²Bis zu diesem Zeitpunkt dürfen Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 1 vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesem Zeitpunkt weiterhin von Groß- und Einzelhändlern, mit einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die den bis zu dem in Satz 1 genannten Zeitpunkt geltenden Vorschriften entspricht.

§§§

§_110   AMG

§_111   AMG
weggefallen

§_112   AMG

§_113   AMG

§_114   AMG
weggefallen

§_115   AMG

§_116   AMG

¹Ärzte, die am 1.Januar 1978 nach landesrechtlichen Vorschriften zur Herstellung sowie zur Abgabe von Arzneimitteln an die von ihnen behandelten Personen berechtigt sind, dürfen diese Tätigkeit im bisherigen Umfang weiter ausüben.
²§ 78 findet Anwendung.

§§§

§_117   AMG
weggefallen

§_118   AMG

§_119   AMG

¹Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs.1 oder Abs.2 Nr.1 sind und sich bei Wirksamwerden des Beitritts in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet im Verkehr befinden, dürfen ohne die in § 11 vorgeschriebene Packungsbeilage noch von Groß- und Einzelhändlern in Verkehr gebracht werden, sofern sie den vor Wirksamwerden des Beitritts geltenden arzneimittelrechtlichen Vorschriften der Deutschen Demokratischen Republik entsprechen.
²Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Auflagen Warnhinweise anordnen, soweit es erforderlich ist, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung von Mensch oder Tier zu verhüten.

§§§

§_120   AMG

§_121   AMG
weggefallen

§_122   AMG

§_123   AMG

§_124   AMG

§_125   AMG

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde bestimmt nach Anhörung der Kommissionen nach § 25 Abs.6 und 7 für Arzneimittel, die am 2.März 1983 zugelassen sind, die Frist, innerhalb derer die Unterlagen über die Kontrollmethode nach § 23 Abs.2 Satz 3 vorzulegen sind.

(2) Für Arzneimittel, deren Zulassung nach dem 1.März 1983 und vor dem 4.März 1998 beantragt worden ist, gelten die Vorschriften des § 23 mit der Maßgabe, dass Unterlagen über die Kontrollmethoden nicht vor dem aus Absatz 1 sich ergebenden Zeitpunkt vorgelegt werden müssen.

(3) Ist eine Frist für die Vorlage von Unterlagen über die Kontrollmethode nach Absatz 1 bestimmt worden und werden Unterlagen nicht vorgelegt oder entsprechen sie nicht den Anforderungen des § 23 Abs.2 Satz 3, kann die Zulassung widerrufen werden.

§§§

§_126   AMG

§_127   AMG

(1) ¹Arzneimittel, die sich am 1.Februar 1987 im Verkehr befinden und den Kennzeichnungsvorschriften des § 10 unterliegen, müssen ein Jahr nach der ersten auf den 1.Februar 1987 erfolgenden Verlängerung der Zulassung oder nach der Freistellung von der Zulassung, oder, soweit sie homöopathische Arzneimittel sind, fünf Jahre nach dem 1.Februar 1987 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend der Vorschrift des § 10 Abs.1 Nr.9 in den Verkehr gebracht werden.
²Bis zu diesem Zeitpunkt dürfen Arzneimittel nach Satz 1 vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesem Zeitpunkt weiterhin von Groß- und Einzelhändlern ohne Angabe eines Verfalldatums in den Verkehr gebracht werden, wenn die Dauer der Haltbarkeit mehr als drei Jahre oder bei Arzneimitteln, für die die Regelung des § 109 gilt, mehr als zwei Jahre beträgt.
³§ 109 bleibt unberührt.

(2) Arzneimittel, die sich am 1.Februar 1987 im Verkehr befinden und den Kennzeichnungsvorschriften des § 10 Abs.1 unterliegen, dürfen vom pharmazeutischen Unternehmer noch bis zum 31.Dezember 1988, von Groß- und Einzelhändlern auch nach diesem Zeitpunkt ohne die Angaben nach § 10 Abs.1 in den Verkehr gebracht werden.

§§§

§_128   AMG

(1) ¹Der pharmazeutische Unternehmer hat für Fertigarzneimittel, die sich am 1.Februar 1987 im Verkehr befinden, mit dem ersten auf den 1. Februar 1987 gestellten Antrag auf Verlängerung der Zulassung oder Registrierung der zuständigen Bundesoberbehörde den Wortlaut der Fachinformation vorzulegen.
^2aSatz 1 gilt nicht, soweit die zuständige Bundesoberbehörde bis auf weiteres Arzneimittel, die nicht der Verschreibungspflicht nach § 49 unterliegen, von den Pflichten nach § 11 freigestellt hat;
^2bin diesem Fall ist der Entwurf der Fachinformation nach Aufforderung der zuständigen Bundesoberbehörde vorzulegen.

(2) ¹In den Fällen des Absatzes 1 gelten die §§ 11, 47 Abs.3 Satz 2 und § 76 Abs.1 ab dem Zeitpunkt der Verlängerung der Zulassung oder Registrierung oder der Festlegung einer Fachinformation durch § 36 Abs.1 oder in den Fällen des Absatzes 1 Satz 2 sechs Monate nach der Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde über den Inhalt der Fachinformation.
²Bis zu diesem Zeitpunkt dürfen Fertigarzneimittel in den Verkehr gebracht werden, bei denen die Packungsbeilage nicht den Vorschriften des § 11 Abs.1 in der Fassung des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes entspricht.

§§§

§_129   AMG

§_130   AMG

§_131   AMG

§_132   AMG

(1) ¹Arzneimittel, die sich am 17.August 1994 im Verkehr befinden und den Vorschriften der §§ 10 und 11 unterliegen, müssen ein Jahr nach der ersten auf den 17.August 1994 erfolgenden Verlängerung der Zulassung oder, soweit sie von der Zulassung freigestellt sind, zu dem in der Rechtsverordnung nach § 36 genannten Zeitpunkt oder, soweit sie homöopathische Arzneimittel sind, fünf Jahre nach dem 17.August 1994 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den Vorschriften der §§ 10 und 11 in den Verkehr gebracht werden.
²Bis zu diesem Zeitpunkt dürfen Arzneimittel nach Satz 1 vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesem Zeitpunkt weiterhin von Groß- und Einzelhändlern mit einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die den bis zum 17.August 1994 geltenden Vorschriften entspricht.
³§ 109 bleibt unberührt.

(2) ¹Der pharmazeutische Unternehmer hat für Fertigarzneimittel, die sich am 17.August 1994 in Verkehr befinden, mit dem ersten auf den 17.August 1994 gestellten Antrag auf Verlängerung der Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde den Wortlaut der Fachinformation vorzulegen, die § 11a in der Fassung dieses Gesetzes entspricht.
²§ 128 Abs.1 Satz 2 bleibt unberührt.

(3) § 23 Abs.1 Nr.2 und 3 und § 25 Abs.2 Satz 1 Nr.6 finden bis zu dem in Artikel 14 der Verordnung (EWG) Nr.2377/90 aufgeführten Zeitpunkt keine Anwendung auf ein Arzneimittel, dessen pharmakologisch wirksamer Bestandteil am 1.Januar 1992 im Geltungsbereich dieses Gesetzes in einem Arzneimittel zugelassen war, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

§§§

§_133   AMG

§_134   AMG

¹Wer bei Inkrafttreten des Transfusionsgesetzes vom 1.Juli 1998 (BGBl.I S.1752) die Tätigkeit als Herstellungsleiter für die Herstellung oder als Kontrollleiter für die Prüfung von Blutzubereitungen oder Sera aus menschlichem Blut ausübt und die Voraussetzungen des § 15 Abs.3 in der bis zu dem genannten Zeitpunkt geltenden Fassung erfüllt, darf diese Tätigkeit weiter ausüben.
²Wer zu dem in Satz 1 genannten Zeitpunkt die Tätigkeit der Vorbehandlung von Personen zur Separation von Blutstammzellen oder anderen Blutbestandteilen nach dem Stand von Wissenschaft und Technik ausübt, darf diese Tätigkeit weiter ausüben.

§§§

§_135   AMG

(1) ¹Arzneimittel, die sich am 11.September 1998 im Verkehr befinden und den Vorschriften der §§ 10 und 11 unterliegen, müssen ein Jahr nach der ersten auf den 11.September 1998 erfolgenden Verlängerung der Zulassung oder, soweit sie von der Zulassung freigestellt sind, zu dem in der Rechtsverordnung nach § 36 genannten Zeitpunkt oder, soweit sie homöopathische Arzneimittel sind, am 1.Oktober 2003 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den Vorschriften der §§ 10 und 11 in den Verkehr gebracht werden.
²Bis zu diesem Zeitpunkt dürfen Arzneimittel nach Satz 1 vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesem Zeitpunkt weiterhin von Groß- und Einzelhändlern mit einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die den bis zum 11.September 1998 geltenden Vorschriften entspricht.
³§ 109 bleibt unberührt.

(2) ¹Wer am 11.September 1998 die Tätigkeit als Herstellungs- oder Kontrollleiter für die in § 15 Abs.3 genannten Arzneimittel oder Wirkstoffe befugt ausübt, darf diese Tätigkeit im bisherigen Umfang weiter ausüben.
²§ 15 Abs.4 findet bis zum 1.Oktober 2001 keine Anwendung auf die praktische Tätigkeit für die Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen nach § 15 Abs.3.

(3) Homöopathische Arzneimittel, die sich am 11.September 1998 im Verkehr befinden und für die bis zum 1.Oktober 1999 ein Antrag auf Registrierung gestellt worden ist, dürfen abweichend von § 38 Abs.1 Satz 3 bis zur Entscheidung über die Registrierung in den Verkehr gebracht werden, sofern sie den bis zum 11.September 1998 geltenden Vorschriften entsprechen.

(4) § 41 Nr.6 findet in der geänderten Fassung keine Anwendung auf Einwilligungserklärungen, die vor dem 11.September 1998 abgegeben worden sind.

§§§

§_136   AMG

(1) ¹Für Arzneimittel, bei denen die nach § 105 Abs.3 Satz 1 beantragte Verlängerung bereits erteilt worden ist, sind die in § 105 Abs.4 Satz 1 bezeichneten Unterlagen spätestens mit dem Antrag nach § 31 Abs.1 Nr.3 vorzulegen.
^2aBei diesen Arzneimitteln ist die Zulassung zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs.2 vorliegt;
^2bfür weitere Verlängerungen findet § 31 Anwendung.

(2) Für Arzneimittel, bei denen dem Antragsteller vor dem 12.Juli 2000 Mängel bei der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit mitgeteilt worden sind, findet § 105 Abs.3 in der bis zum 12.Juli 2000 geltenden Fassung Anwendung.

(3) Für Arzneimittel, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind, gilt § 105 Abs.5 weiter in der vor dem 12.Juli 2000 geltenden Fassung.

§§§

§_137   AMG

¹Abweichend von § 13 Abs.2, § 47 Abs.1 Nr.6, § 56 Abs.2 Satz 2 und Abs.5 Satz 1 dürfen Fütterungsarzneimittel noch bis zum 31.Dezember 2005 nach den bis zum 1.November 2002 geltenden Regelungen hergestellt, in Verkehr gebracht und angewendet werden.
²Bis zum 31.Dezember 2005 darf die Herstellung eines Fütterungsarzneimittels dabei abweichend von § 56 Abs.2 Satz 1 aus höchstens drei Arzneimittel-Vormischungen, die jeweils zur Anwendung bei der zu behandelnden Tierart zugelassen sind, erfolgen, sofern

1. für das betreffende Anwendungsgebiet eine zugelassene Arzneimittel-Vormischung nicht zur Verfügung steht,

2. im Einzelfall im Fütterungsarzneimittel nicht mehr als zwei antibiotikahaltige Arzneimittel-Vormischungen enthalten sind und

3. eine homogene und stabile Verteilung der wirksamen Bestandteile in dem Fütterungsarzneimittel gewährleistet ist. Abweichend von Satz 2 Nr.2 darf im Fütterungsarzneimittel nur eine antibiotikahaltige Arzneimittel-Vormischung enthalten sein, sofern diese zwei oder mehr antibiotisch wirksame Stoffe enthält.

§_138   AMG

(1) ¹Für die Herstellung und Einfuhr von Wirkstoffen, die mikrobieller Herkunft sind, sowie von anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft, die gewerbs- oder berufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an andere hergestellt oder in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, finden die §§ 13, 72 und 73 in der bis zum 5.August 2004 geltenden Fassung bis zum 1.September 2006 Anwendung, es sei denn, es handelt sich um zur Arzneimittelherstellung bestimmtes Blut und Blutbestandteile menschlicher Herkunft.
²Wird Blut zur Aufbereitung oder Vermehrung von autologen Körperzellen im Rahmen der Gewebezüchtung zur Geweberegeneration entnommen und ist dafür noch keine Herstellungserlaubnis beantragt worden, findet § 13 bis zum 1.September 2006 keine Anwendung.

(2) Wer am 5.August 2004 befugt ist, die Tätigkeit des Herstellungs- oder Kontrollleiters auszuüben, darf diese Tätigkeit abweichend von § 15 Abs.1 weiter ausüben.

(3) Für klinische Prüfungen von Arzneimitteln bei Menschen, für die vor dem 6.August 2004 die nach § 40 Abs.1 Satz 2 in der bis zum 6.August 2004 geltenden Fassung erforderlichen Unterlagen der für den Leiter der klinischen Prüfung zuständigen Ethik-Kommission vorgelegt worden sind, finden die §§ 40 bis 42, 96 Nr.10 und § 97 Abs.2 Nr.9 in der bis zum 6.August 2004 geltenden Fassung Anwendung.

§§§

§_139   AMG

§_140   AMG

§_141   AMG

(1) ¹Arzneimittel, die sich am 5.September 2005 im Verkehr befinden und den Vorschriften der §§ 10 und 11 unterliegen, müssen zwei Jahre nach der ersten auf den 6.September 2005 folgenden Verlängerung der Zulassung oder Registrierung oder, soweit sie von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, zu dem in der Rechtsverordnung nach § 36 oder § 39 genannten Zeitpunkt oder, soweit sie keiner Verlängerung bedürfen, am 1.Januar 2009 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den Vorschriften der §§ 10 und 11 in den Verkehr gebracht werden.
²Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz 1 dürfen Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesen Zeitpunkten weiter von Groß- und Einzelhändlern mit einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die den bis zum 5.September 2005 geltenden Vorschriften entsprechen.
³§ 109 bleibt unberührt.

(2) ^1aDer pharmazeutische Unternehmer hat für Fertigarzneimittel, die sich am 5.September 2005 im Verkehr befinden, mit dem ersten nach dem 6.September 2005 gestellten Antrag auf Verlängerung der Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde den Wortlaut der Fachinformation vorzulegen, die § 11 entspricht;
^1bsoweit diese Arzneimittel keiner Verlängerung bedürfen, gilt die Verpflichtung vom 1.Januar 2009 an.

(3) Eine Person, die die Sachkenntnis nach § 15 nicht hat, aber am 5.September 2005 befugt ist, die in § 19 beschriebenen Tätigkeiten einer sachkundigen Person auszuüben, gilt als sachkundige Person nach § 14.

§§§

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