| ChemG (2) | 4-12 | |
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| A-2 | neue Stoffe | 4-12 |
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(1) 1Der Hersteller darf einen neuen Stoff als solchen
oder als Bestandteil einer Zubereitung gewerbsmäßig oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen in den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften und den anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum nur in den Verkehr bringen, wenn er ihn bei der Anmeldestelle angemeldet hat.(Ow)
2Der Anmeldung bedarf es nicht, wenn der Hersteller den Stoff bereits in einem anderen Mitgliedstaat oder Vertragsstaat hergestellt und dort in einem gleichwertigen Verfahren angemeldet hat.
(2) 1Der Einführer darf einen neuen Stoff als solchen
oder als Bestandteil einer Zubereitung gewerbsmäßig oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen aus einem Staat, der nicht Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften und nicht Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, nur einführen, wenn er ihn bei der Anmeldestelle angemeldet hat.(Ow)
2Der Anmeldung bedarf es nicht, wenn der Einführer in einem anderen Mitgliedstaat oder Vertragsstaat niedergelassen ist und den Stoff dort in einem gleichwertigen Verfahren angemeldet hat.
(3) (Ow) Wer nicht in einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum niedergelassen ist, darf einen neuen Stoff als solchen oder als Bestandteil einer Zubereitung gewerbsmäßig oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen nicht einführen.
(4) Die den Einführer betreffenden Vorschriften dieses Gesetzes und der auf dieses Gesetz gestützten Rechtsverordnungen zur Anmeldung neuer Stoffe finden entsprechende Anwendung auf natürliche oder juristische Personen oder nicht rechtsfähige Personenvereinigungen mit Wohn- oder Geschäftssitz in der Bundesrepublik Deutschland, die einen neuen Stoff als solchen oder als Bestandteil einer Zubereitung aus einem Staat, der nicht Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften und nicht Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, in einen anderen Mitgliedstaat oder Vertragsstaat verbringen, sofern es sich nicht lediglich um einen Transitverkehr nach § 3 Nr.8 zweiter Halbsatz handelt.
§§§
(1) Eine Anmeldung ist nicht erforderlich für
Polymere, sofern sie nicht zu 2 vom Hundert oder mehr ihres Massengehalts einen neuen Stoff in gebundener Form enthalten;
Stoffe, die ausschließlich zu Zwecken der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung in Mengen von höchstens 100 Kilogramm jährlich je Hersteller in den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften und den anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum insgesamt in den Verkehr gebracht werden, sofern der Hersteller oder Einführer Aufzeichnungen führt, aus denen sich die Identität des Stoffes, seine Kennzeichnung, die abgegebene Menge und Namen und Anschriften der Empfänger ergibt;
Stoffe, die ausschließlich zu Zwecken der verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung für die Höchstdauer eines Jahres in einer dazu erforderlichen Menge in den Verkehr gebracht werden, sofern die Abgabe nur an eine vom Hersteller oder Einführer nachzuweisende begrenzte Zahl sachkundiger Personen erfolgt und er sicherstellt, dass der Stoff weder als solcher noch als Bestandteil einer Zubereitung an andere abgegeben wird;
Stoffe, die in Mengen von weniger als zehn Kilogramm jährlich je Hersteller in den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften und den anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum insgesamt in den Verkehr gebracht werden;
Stoffe, die ausschließlich dazu bestimmt sind, als Biozid-Wirkstoff nach § 12h Abs.1 in den Verkehr gebracht zu werden.
(3) Im Falle des Absatzes 1 Nr.3 kann die Anmeldestelle
untersagen, dass nach Abschluss der verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung der Stoff als Bestandteil oder in Form eines Erzeugnisses an andere abgegeben wird, wenn eine Gefahr für Leben oder Gesundheit des Menschen oder die Umwelt zu besorgen ist, (Ow)
auf Antrag des Herstellers oder Einführers die zeitliche Geltung der Ausnahme um ein Jahr verlängern, wenn
der Antragsteller nachweist, dass der Zweck der verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung innerhalb eines Jahres nicht zu erreichen ist oder sonstige außergewöhnliche Umstände vorliegen, die eine Verlängerung rechtfertigen, und
eine Gefahr für Leben oder Gesundheit des Menschen oder die Umwelt nicht zu besorgen ist.
§§§
(1) Der Anmeldepflichtige hat der Anmeldestelle schriftlich seinen Namen und seine Anschrift, im Falle der Einfuhr auch den Namen und die Anschrift des Herstellers, den Standort des Herstellungsbetriebes sowie
die Identitätsmerkmale, einschließlich der Art und Gewichtsanteile der Hilfsstoffe, der Hauptverunreinigungen sowie der übrigen ihm bekannten Verunreinigungen und Zersetzungsprodukte,
die ihm bekannten Analysenmethoden zur Feststellung der Exposition des Menschen und des Vorkommens in der Umwelt,
Angaben zu Herstellung, Verwendung, Exposition und Verbleib,
schädliche Wirkungen bei der Verwendung,
Empfehlungen über die Vorsichtsmaßnahmen beim Verwenden und über Sofortmaßnahmen bei Unfällen,
die Menge des Stoffes, die er jährlich in den Verkehr bringen oder einführen will,
Verfahren zur geordneten Entsorgung, zur möglichen Wiederverwendung und sonstigen Unschädlichmachung anzugeben sowie
die Prüfnachweise nach § 7 (Grundprüfung) vorzulegen.
(1a) Verfügt der Anmeldepflichtige über weitere Erkenntnisse über die Wirkungen des Stoffes auf Mensch oder Umwelt, hat er zugleich mit der Anmeldung eine Zusammenfassung der entsprechenden Unterlagen und auf Anforderung der Anmeldestelle unverzüglich die vollständigen Unterlagen vorzulegen.
(2) Für einen gefährlichen Stoff hat der Anmeldepflichtige ferner das vorgesehene Sicherheitsdatenblatt vorzulegen.
(3) Einer Vorlage der Unterlagen nach Absatz 1 Nr.6, 10 und 11 bedarf es nicht, soweit entsprechende Unterlagen bereits von einem anderen Hersteller oder Einführer in einem Anmeldeverfahren nach diesem Gesetz oder nach gleichwertigen Vorschriften eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Gemeinschaften oder Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum vorgelegt wurden und seitdem mehr als zehn Jahre vergangen sind.
§§§
Die Prüfnachweise der Grundprüfung müssen sich erstrecken auf:
die physikalischen, chemischen und physikalischchemischen Eigenschaften,
Anhaltspunkte für eine krebserzeugende oder erbgutverändernde Eigenschaft,
Toxizität gegenüber Wasserorganismen nach kurzzeitiger Einwirkung,
§§§
(1) 1Beträgt die Menge des Stoffes, die der Anmeldepflichtige
innerhalb der Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften und der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum in
den Verkehr bringen will, weniger als eine Tonne jährlich, so kann er die Anmeldeunterlagen nach Maßgabe des Absatzes 2 auf die dort aufgeführten Datensätze beschränken.
2Für die übrigen Angaben und Prüfnachweise nach den §§ 6 und 7 findet § 6 Abs.1a entsprechende Anwendung.
3Die Angaben und Prüfnachweise sind nachzureichen, bevor die in den Verkehr gebrachte Menge des Stoffes die obere Grenze des jeweiligen Mengenbereichs nach Absatz 2 innerhalb eines Jahres oder das Fünffache dieser Menge seit Beginn des Inverkehrbringens insgesamt überschreitet. (Ow)
4Von den Einschränkungsmöglichkeiten nach Absatz 2 Nr.1 und 2 kann nacheinander Gebrauch gemacht werden.
(2) Im Rahmen einer eingeschränkten Anmeldung nach Absatz 1 sind vorzulegen
bei Mengen von weniger als eine Tonne, aber mindestens 100 Kilogramm
die Angaben und Prüfnachweise nach § 6 Abs.1 Nr.1 bis 3, 5, 7 und 9, Abs.1a und 2, § 7 Nr.5 und 6 sowie
bestimmte Angaben und Prüfnachweise nach § 6 Abs.1 Nr.4 und 8, § 7 Nr.1 bis 3, 8 und 9,
die Angaben und Prüfnachweise nach § 6 Abs.1 Nr.1 bis 3, 5, 7 und 9, Abs.1a und 2 sowie
bestimmte Angaben und Prüfnachweise nach § 6 Abs.1 Nr.4 und 8, § 7 Nr.1 und 2.
§§§
(1) 1Die Anmeldestelle hat dem Anmeldepflichtigen im
Falle einer Anmeldung nach § 6 innerhalb von 60 Tagen, im Falle einer Anmeldung nach § 7a innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der Anmeldung mitzuteilen, ob die Anmeldung als ordnungsgemäß anerkannt wird.
2Die Nachlieferung von Anmeldeunterlagen nach § 7a
Abs.1 Satz 3 gilt als Anmeldung nach der Vorschrift,
deren Anforderungen durch die Nachlieferung erfüllt
werden sollen.
3Wird die Anmeldung anerkannt, so ordnet die Anmeldestelle der Anmeldung eine Anmeldenummer zu und teilt diese dem Anmeldepflichtigen zusammen
mit der Mitteilung nach Satz 1 mit, soweit dies nicht bereits im Rahmen einer früheren, denselben Stoff und denselben Anmeldepflichtigen betreffenden Anmeldung
geschehen ist.
4Die Anerkennung einer Anmeldung steht späteren Nachforderungen nach § 20 Abs.2 nicht entgegen.
(2) Verlangt die Anmeldestelle innerhalb der Fristen nach Absatz 1 eine Berichtigung oder Ergänzung nach § 20 Abs.2, so findet Absatz 1 mit der Maßgabe Anwendung, dass an die Stelle des Eingangs der Anmeldung der Eingang der Berichtigung oder Ergänzung bei der Anmeldestelle tritt.
(3) (Ow) 1Der Anmeldepflichtige darf den Stoff im Falle einer
Anmeldung nach § 6 frühesten 60 Tage, im Falle einer
Anmeldung nach § 7a frühestens 30 Tage nach Eingang
der Anmeldung bei der Anmeldestelle in der für die
jeweilige Vorlagepflicht maßgeblichen Menge in den
Verkehr bringen.
2Hat die Anmeldestelle innerhalb dieser Fristen eine Berichtigung oder Ergänzung nach § 20 Abs.2 verlangt, tritt an die Stelle des Eingangsdatums der Anmeldung das Eingangsdatum der Berichtigung oder
Ergänzung bei der Anmeldestelle.
3Hat die Anmeldestelle im Falle einer Anmeldung nach § 7a die Anmeldung bereits vor Ablauf der Frist von 30 Tagen anerkannt, so darf der Anmeldepflichtige den Stoff vom Tage des Eingangs des Anerkennungsbescheides an, frühestens aber 15 Tage nach Eingang der Anmeldung bei der Anmeldestelle in der für die Vorlagepflicht maßgeblichen Menge in den Verkehr bringen.
§§§
(1) 1Erreicht die vom Anmeldepflichtigen innerhalb der Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften und der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum in den Verkehr gebrachte Menge eines angemeldeten Stoffes 100 Tonnen jährlich oder insgesamt 500 Tonnen seit dem Beginn der Herstellung des Stoffes oder seiner Einfuhr in diese Staaten, hat der Anmeldepflichtige auf Verlangen der Anmeldestelle innerhalb einer von ihr gesetzten Frist zusätzliche Prüfnachweise über
physikalische, chemische und physikalisch-chemische Eigenschaften, soweit sich die Erforderlichkeit aus den Prüfergebnissen der Grundprüfung ergibt,
subchronische und chronische Toxizität, soweit sich die Erforderlichkeit aus den Prüfergebnissen der Grundprüfung oder aus sonstigen Erkenntnissen ergibt,
potentielle biologische Abbaubarkeit sowie weitergehende abiotische Abbaubarkeit, soweit sich die Erforderlichkeit aus den Prüfergebnissen der Grundprüfung ergibt,
Adsorption und Desorption, soweit sich die Erforderlichkeit aus den Prüfergebnissen der Grundprüfung ergibt,
Toxizität gegenüber Wasserorganismen nach langfristiger Einwirkung,
Toxizität gegenüber Bodenorganismen und Pflanzen vorzulegen.
2Soweit sich die Erforderlichkeit aus den Prüfergebnissen der Grundprüfung ergibt, kann die Anmeldestelle auch die Entwicklung von Analysenmethoden, die es erlauben, den Stoff und seine Umwandlungsprodukte zu verfolgen und zu bestimmen, sowie Untersuchungen über die Zersetzungsprodukte bei thermischer Behandlung verlangen.
(2) Auf Verlangen der Anmeldestelle hat der Anmeldepflichtige innerhalb einer von ihr gesetzten Frist die in Absatz 1 genannten Nachweise auch dann vorzulegen, wenn
die vom Anmeldepflichtigen innerhalb der Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften und der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum in den Verkehr gebrachte Menge eines angemeldeten Stoffes zehn Tonnen jährlich oder seit dem Beginn seiner Herstellung oder seiner Einfuhr in diese Staaten insgesamt 50 Tonnen erreicht hat und
die Vorlage der Nachweise unter Berücksichtigung der bisherigen Kenntnisse über den Stoff und seine Umwandlungsprodukte, seine bekannten oder vorhersehbaren Verwendungszwecke oder der Ergebnisse der nach § 7 durchgeführten Prüfungen erforderlich ist.
§§§
Erreicht die vom Anmeldepflichtigen innerhalb der Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften und der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum in den Verkehr gebrachte Menge eines angemeldeten Stoffes 1000 Tonnen jährlich oder insgesamt 5 000 Tonnen seit dem Beginn der Herstellung des Stoffes oder seiner Einfuhr in diese Staaten, hat der Anmeldepflichtige auf Verlangen der Anmeldestelle innerhalb einer von ihr gesetzten Frist weitere zusätzliche Prüfnachweise über
toxikokinetische einschließlich biotransformatorischer Eigenschaften,
weitere Eigenschaften, die allein oder im Zusammenwirken mit anderen Eigenschaften des Stoffes umweltgefährlich sind,
vorzulegen.
§§§
(1) 1Im Falle der Anmeldung eines Stoffes durch einen
Einführer ist für die in den §§ 7a, 9 und 9a genannten
Mengen die Gesamtmenge maßgebend, in der der gleiche
Stoff desselben Herstellers in die Mitgliedstaaten der
Europäischen Gemeinschaften und die anderen Vertragsstaaten
des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
verbracht wird.
2Die Anmeldestelle ermittelt
bei Eingang einer Anmeldung nach Satz 1,
ob bei ihr oder den Anmeldestellen anderer Mitgliedstaaten oder Vertragsstaaten Anmeldungen des gleichen Stoffes desselben Herstellers vorliegen und
welche Gesamtmenge im Sinne des Satzes 1 sich aus den betreffenden Anmeldeunterlagen ergibt
und hält diese Informationen auf dem jeweils neuesten
Stand.
3Überschreitet die Gesamtmenge den Mengenbereich,
auf dessen Stand die Anmeldung sich befindet,
setzt die Anmeldestelle den Anmeldepflichtigen hiervon in
Kenntnis.
(2) 1Der Hersteller eines Stoffes, der nach diesem
Gesetz oder nach gleichwertigen Vorschriften anderer
Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften oder
Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum von einem oder mehreren Einführern
anzumelden ist, kann den Stoff durch einen Alleinvertreter mit Wohn- oder Geschäftssitz in der Bundesrepublik
Deutschland nach den Vorschriften dieses Gesetzes selbst anmelden.
2Der Alleinvertreter gilt als Einführer
im Sinne des § 4 Abs.2.
3Bei der Vorlage der Anmeldeunterlagen
hat er zusätzlich
eine Vollmacht des Herstellers vorzulegen, aus der sich ergibt, dass dieser ihn als seinen Alleinvertreter für das Gebiet der Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften und der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum mit der Anmeldung des Stoffes betraut hat, und
Namen und Anschriften aller von ihm vertretenen Personen und Personenvereinigungen anzugeben, die den Stoff in die Mitgliedstaaten und Vertragsstaaten verbringen.
4Die Mengenangaben des Alleinvertreters müssen die von den nach Satz 3 Nr.2 benannten Personen und Personenvereinigungen in die Mitgliedstaaten und Vertragsstaaten verbrachte Gesamtmenge des Stoffes erfassen und sind für jede der genannten Personen und Personenvereinigungen nach ihrem jeweiligen Anteil gesondert aufzuführen.
(3) 1Ein Einführer, der in der Anmeldung des Alleinvertreters nach Absatz 2 oder einer nach gleichwertigen Vorschriften in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder Vertragsstaat des Abkommens
über den Europäischen Wirtschaftsraum vorgelegten Anmeldung ausdrücklich mitberücksichtigt wird,kann von der Vorlage eigener Angaben und Prüfnachweise
nach den §§ 6, 7, 9, 9a und 16 absehen, soweit der Alleinvertreter ausreichende Unterlagen vorgelegt hat.
2aSieht der Einführer von der Vorlage eigener Unterlagen ab, so hat er den Alleinvertreter über die von ihm eingeführte Menge des Stoffes und die ihm vorliegenden Erkenntnisse nach § 6 Abs.1a jeweils auf dem neuesten Stand zu halten;
2bfür die Fristen nach § 8 Abs.3 ist der Stand der Anmeldung des Alleinvertreters maßgebend.
§§§
(1) 1Die Anmeldestelle kann
vom Hersteller oder Einführer Prüfnachweise nach § 7, § 9 Abs.1 oder § 9a auch für Stoffe im Sinne des § 5 Abs.1 Nr.3 und 4 verlangen,
vom Anmeldepflichtigen Prüfnachweise nach den §§ 7, 9 Abs.1 und § 9a
anordnen, dass der Hersteller oder Einführer Stoffe im Sinne des § 5 Abs.1 Nr.3 und 4 (Ow)
in den Verkehr bringen darf,
wenn Anhaltspunkte, insbesondere ein nach dem Stand
der wissenschaftlichen Erkenntnisse begründeter Verdacht
dafür vorliegen, dass der Stoff gefährlich ist, und soweit dies zu dem in § 1 genannten Zweck erforderlich
ist.
2Die Prüfnachweise nach den §§ 7, 9 Abs.1 und § 9a
sind auf die jeweiligen Verdachtsmomente zu beschränken.
3Von der Nachforderungsbefugnis nach Satz 1 Nr.2
kann unabhängig vom Vorliegen der übrigen Voraussetzungen
des Satzes 1 auch dann Gebrauch gemacht werden, wenn die Nachforderung zur Durchführung der Bewertung nach § 12 Abs.2 aufgrund der in § 12 Abs.2 Satz 2 genannten EG-Richtlinie erforderlich ist.
(2) 1Absatz 1 Satz 1 Nr.3 gilt entsprechend für angemeldete Stoffe, wenn die Anordnung erforderlich ist, um Gefahren für Mensch oder Umwelt durch ihre Verwendung zu vermeiden.
2Die Anordnung kann für eine Dauer von höchstens drei Monaten erlassen werden.
3Die Anmeldestelle kann die Anordnung aus wichtigem Grund um bis zu
einem Jahr verlängern.
(3) (Ow) Die Anmeldestelle kann das Inverkehrbringen eines Stoffes oder einer Zubereitung untersagen, wenn einem Verlangen nach § 9, § 9a oder Absatz 1 Satz 1 Nr.1 oder 2 nicht fristgerecht entsprochen oder gegen eine Anordnung nach Absatz 1 Satz 1 Nr.3 oder Absatz 2 verstoßen wird.
(4) Rechtsbehelfe gegen Anordnungen nach den Absätzen 1 bis 3 haben keine aufschiebende Wirkung.
§§§
(1) Anmeldestelle im Sinne dieses Gesetzes ist die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin, die insoweit der Fachaufsicht des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit unterliegt.
(2) 1Die Durchführung der Bewertung von der Anmeldepflicht
unterliegenden neuen Stoffen wird durch die Bundesregierung bestimmt.
2Bei der Bewertung sind die in der Richtlinie 93/67/EWG der Kommission vom 20.Juli 1993 zur Festlegung von Grundsätzen für die Bewertung der Risiken für Mensch und Umwelt von gemäß Richtlinie 67/548/EWG des Rates notifizierten Stoffen (ABl.EG Nr.L 227 S.9) in der jeweils jüngsten im Amtsblatt der
Europäischen Gemeinschaften veröffentlichten Fassung festgelegten Grundsätze einzuhalten.
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